26-10 한미약품 에페글레나타이드 품목허가
작성자의 핵심 판단
에페는 기술수출 뒤 권리가 반환된 후보가 상업화에 이른 첫 사례로 기록됐지만, 원문은 국내 개발 신약의 허가와 상업적 성과가 일치하지는 않는다고 함께 짚는다.
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- 원문 구간 1
에페는 기술수출 이후 권리가 반환된 신약의 첫 상업화 사례로 기록됐다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 에페글레나타이드를 포함한 당뇨신약 3종 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 4억 유로로 역대 최대 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 조정됐다. 사노피는 에페글레나타이드 상업화를 위해 5건 임상 3상시험을 진행했지만 2020년 개발을 중단했다. 한미약품은 사노피로부터 에페글레나타이드 임상3상 5건 자료를 모두 넘겨받고 새로운 신약 개발 기회를 모색했다. 에페글레나타이드는 사노피가 수행한 임상시험에서 우수한 심혈관 및 신장보호 효과가 확인되면서 새로운 신약 개발 기회가 마련됐다. 한미약품 입장에선 에페글레나타이드 기술수출 권리가 반환됐지만 사노피가 수행한 임상시험 근거를 기반으로 비만치료제 개발에 나섰고 상업화에 성공했다. AI 생성 이미지 이로써 올해 들어 국내 제약바이오기업은 총 4건 신약을 허가받았다. 2015년과 2021년과 함께 역대 가장 많은 수준이다. 지난 4월 큐로셀이 개발한 키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 ‘림카토주’가 국내 개발 42번째 신약으로 허가받았다. CAR-T 치료제는 환자 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 개인 맞춤형 유전자치료제다. ‘림카토주’는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣은 뒤 다시 환자 몸에 주입하는 방식이다. 이 세포가 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전이다. 퓨쳐켐의 ‘프로스타뷰주사액’은 지난 4월 국내 개발 43번째 신약으로 허가받았다. 프로스타뷰주사액은 전립선암 환자 전립선암 병변 진단에 사용되는 의약품이다. 전립선암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 방사성약품이다. 지난달에는 아주약품의 ‘라티카점안액5%’가 국내 개발 신약 44호로 승인받았다. 라티카는 성인 안구건조증 환자 안구 표면에서 점액분비를 촉진해 각결막 상피 장애 개선에 사용되는 의약품이다. 주성분인 레코플라본이 세포 내 칼슘(Ca2+) 농도를 높여 각막·결막 상피세포의 점액 분비를 촉진하는 원리다.
- 원문 구간 2
지난해에는 녹십자 ‘베리트락스’, 메디톡스 ‘뉴비쥬’, 동아에스티 ‘엑스코프리’ 등이 신약으로 허가받았다. 케이캡·렉라자·펙수클루 생산실적 최다...신약 5개 중 2개는 생산실적 '0원' 국내 개발 신약의 상업적 성과는 크게 엇갈렸다. 지난해 국내 개발 신약 생산실적을 보면 HK이노엔 위식도역류질환치료제 ‘케이캡’이 2531억원으로 가장 많았다. 케이캡은 국내기업이 개발한 첫 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 케이캡은 2022년과 2023년 각각 1719억원, 1739억원 생산실적을 기록했다. 2024년 2301억원어치 생산됐고 지난해에도 2000억원을 넘어섰다. 국내 개발 신약이 연간 생산실적 2000억원을 넘어선 것은 케이캡이 최초다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. AI 생성 이미지 유한양행의 렉라자는 지난해 1502억원 생산액을 기록했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 렉라자는 2021년 첫 생산실적 98억원이 발생했고 2022년 393억원으로 확대됐다. 지난 2023년 1122억원어치 생산되며 발매 3년 만에 1000억원을 돌파했고 2024년 1508억원에 이어 지난해까지 3년 연속 1000억원 이상 생산액을 나타냈다. 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 수요가 급증한 것으로 분석된다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차치료제로 허가받았다. 식약처는 2023년 6월 렉라자 적응증을 ‘비소세포폐암 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했고 2024년 1월부터 1차 치료로 급여 범위가 확대됐다. 대웅제약의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’는 지난해 1467억원어치 생산됐다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다.
이 자료에서 다룬 사실
한미약품의 에페오토인젝터주가 7일 식품의약품안전처로부터 국내 개발 45호 신약으로 허가받았고, 올해 국내 제약바이오 기업의 신약 허가는 네 건이 됐다.
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올해 국내개발 신약 4건 허가...2015·2021년과 함께 역대 최다 8일 업계에 따르면 한미약품이 개발한 비만치료제 에페오토인젝터주(에페)가 7일 식품의약품안전처로부터 국내 개발 45호 신약으로 허가를 받았다. 에페는 당뇨병이 없는 성인 비만·과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 쓰는 주사제다. 시상하부 및 연수 등 중추 신경계와 위장관에 분포한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물이 위에서 빠져나가는 속도를 늦춰 포만감을 오래 유지하는 방식의 비만치료제다. 이 제품은 국내 제약사가 후보물질 발굴부터 임상개발, 허가, 제조, 상업화까지 전 과정을 독자적으로 수행한 최초 GLP-1 비만신약이다. 작년 10월 공개된 에페 임상3상 40주 중간 톱라인 결과에 따르면, 한국인 비만 환자 448명을 대상으로 에페를 투여한 결과 평균 체중감소율은 9.75%로 나타났다. 개별 환자에서는 최대 30% 체중 감소가 확인됐다. 체중이 5% 이상 줄어든 환자는 투여군의 79.42%에 달했고, 10% 이상 감소한 비율은 49.46%, 15% 이상 감소한 비율은 19.86%로 집계됐다. GLP-1 계열 비만치료제에서 흔히 발생하는 구역, 구토, 설사 등 위장관계 이상사례에서도 양호한 내약성이 확인됐다. 에페는 원료 제조부터 완제품까지 한미약품 평택 바이오플랜트에서 자체 생산해 수입 약품 의존에 따른 공급 불안을 보완하고 안정적인 국내 공급 기반을 확보했다. 에페는 기술수출 이후 권리가 반환된 신약의 첫 상업화 사례로 기록됐다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 에페글레나타이드를 포함한 당뇨신약 3종 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 4억 유로로 역대 최대 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 조정됐다. 사노피는 에페글레나타이드 상업화를 위해 5건 임상 3상시험을 진행했지만 2020년 개발을 중단했다. 한미약품은 사노피로부터 에페글레나타이드 임상3상 5건 자료를 모두 넘겨받고 새로운 신약 개발 기회를 모색했다. 에페글레나타이드는 사노피가 수행한 임상시험에서 우수한 심혈관 및 신장보호 효과가 확인되면서 새로운 신약 개발 기회가 마련됐다. 한미약품 입장에선 에페글레나타이드 기술수출 권리가 반환됐지만 사노피가 수행한 임상시험 근거를 기반으로 비만치료제 개발에 나섰고 상업화에 성공했다.
- 원문 구간 2
AI 생성 이미지 이로써 올해 들어 국내 제약바이오기업은 총 4건 신약을 허가받았다. 2015년과 2021년과 함께 역대 가장 많은 수준이다. 지난 4월 큐로셀이 개발한 키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 ‘림카토주’가 국내 개발 42번째 신약으로 허가받았다. CAR-T 치료제는 환자 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 개인 맞춤형 유전자치료제다. ‘림카토주’는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣은 뒤 다시 환자 몸에 주입하는 방식이다. 이 세포가 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전이다. 퓨쳐켐의 ‘프로스타뷰주사액’은 지난 4월 국내 개발 43번째 신약으로 허가받았다. 프로스타뷰주사액은 전립선암 환자 전립선암 병변 진단에 사용되는 의약품이다. 전립선암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 방사성약품이다. 지난달에는 아주약품의 ‘라티카점안액5%’가 국내 개발 신약 44호로 승인받았다. 라티카는 성인 안구건조증 환자 안구 표면에서 점액분비를 촉진해 각결막 상피 장애 개선에 사용되는 의약품이다. 주성분인 레코플라본이 세포 내 칼슘(Ca2+) 농도를 높여 각막·결막 상피세포의 점액 분비를 촉진하는 원리다. 지난 2015년에는 크리스탈지노믹스 골관절염치료제 ‘아셀렉스’, 동화약품 항생제 ‘자보란테’, 동아에스티 항생제 ‘시벡스트로’ 주사와 정제, 동아에스티 당뇨치료제 ‘슈가논’ 등 4개 제품 5종이 허가받았다. 2021년에는 유한양행 항암제 ‘렉라자’, 셀트리온 코로나19치료제 ‘렉키로나’, 한미약품 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’, 대웅제약 위식도역류질환치료제 ‘펙수클루’ 4종 허가가 상업화 관문을 넘어섰다. 2001년, 2003년, 2025년에 3건의 신약이 허가받았다. 지난 2001년 대웅제약 ‘이지에프’, 동화약품 ‘밀리칸’, JW중외제약 ‘큐록신’ 등이 각각 2, 3, 4호 신약으로 허가받았다. 2003년에는 구주제약 ‘아피톡신’, CJ제일제당 ‘슈도박신’, 종근당 ‘캄토벨’ 등이 허가를 획득했다.
그렇게 판단한 이유
원료부터 완제품까지 자체 생산 기반을 갖췄고, 반환 뒤 넘겨받은 임상 자료를 바탕으로 비만 치료제로 개발을 이어갔다는 과정을 근거로 든다.
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에페는 기술수출 이후 권리가 반환된 신약의 첫 상업화 사례로 기록됐다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 에페글레나타이드를 포함한 당뇨신약 3종 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 4억 유로로 역대 최대 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 조정됐다. 사노피는 에페글레나타이드 상업화를 위해 5건 임상 3상시험을 진행했지만 2020년 개발을 중단했다. 한미약품은 사노피로부터 에페글레나타이드 임상3상 5건 자료를 모두 넘겨받고 새로운 신약 개발 기회를 모색했다. 에페글레나타이드는 사노피가 수행한 임상시험에서 우수한 심혈관 및 신장보호 효과가 확인되면서 새로운 신약 개발 기회가 마련됐다. 한미약품 입장에선 에페글레나타이드 기술수출 권리가 반환됐지만 사노피가 수행한 임상시험 근거를 기반으로 비만치료제 개발에 나섰고 상업화에 성공했다. AI 생성 이미지 이로써 올해 들어 국내 제약바이오기업은 총 4건 신약을 허가받았다. 2015년과 2021년과 함께 역대 가장 많은 수준이다. 지난 4월 큐로셀이 개발한 키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 ‘림카토주’가 국내 개발 42번째 신약으로 허가받았다. CAR-T 치료제는 환자 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 개인 맞춤형 유전자치료제다. ‘림카토주’는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣은 뒤 다시 환자 몸에 주입하는 방식이다. 이 세포가 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전이다. 퓨쳐켐의 ‘프로스타뷰주사액’은 지난 4월 국내 개발 43번째 신약으로 허가받았다. 프로스타뷰주사액은 전립선암 환자 전립선암 병변 진단에 사용되는 의약품이다. 전립선암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 방사성약품이다. 지난달에는 아주약품의 ‘라티카점안액5%’가 국내 개발 신약 44호로 승인받았다. 라티카는 성인 안구건조증 환자 안구 표면에서 점액분비를 촉진해 각결막 상피 장애 개선에 사용되는 의약품이다. 주성분인 레코플라본이 세포 내 칼슘(Ca2+) 농도를 높여 각막·결막 상피세포의 점액 분비를 촉진하는 원리다.
- 원문 구간 2
올해 국내개발 신약 4건 허가...2015·2021년과 함께 역대 최다 8일 업계에 따르면 한미약품이 개발한 비만치료제 에페오토인젝터주(에페)가 7일 식품의약품안전처로부터 국내 개발 45호 신약으로 허가를 받았다. 에페는 당뇨병이 없는 성인 비만·과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 쓰는 주사제다. 시상하부 및 연수 등 중추 신경계와 위장관에 분포한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물이 위에서 빠져나가는 속도를 늦춰 포만감을 오래 유지하는 방식의 비만치료제다. 이 제품은 국내 제약사가 후보물질 발굴부터 임상개발, 허가, 제조, 상업화까지 전 과정을 독자적으로 수행한 최초 GLP-1 비만신약이다. 작년 10월 공개된 에페 임상3상 40주 중간 톱라인 결과에 따르면, 한국인 비만 환자 448명을 대상으로 에페를 투여한 결과 평균 체중감소율은 9.75%로 나타났다. 개별 환자에서는 최대 30% 체중 감소가 확인됐다. 체중이 5% 이상 줄어든 환자는 투여군의 79.42%에 달했고, 10% 이상 감소한 비율은 49.46%, 15% 이상 감소한 비율은 19.86%로 집계됐다. GLP-1 계열 비만치료제에서 흔히 발생하는 구역, 구토, 설사 등 위장관계 이상사례에서도 양호한 내약성이 확인됐다. 에페는 원료 제조부터 완제품까지 한미약품 평택 바이오플랜트에서 자체 생산해 수입 약품 의존에 따른 공급 불안을 보완하고 안정적인 국내 공급 기반을 확보했다. 에페는 기술수출 이후 권리가 반환된 신약의 첫 상업화 사례로 기록됐다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 에페글레나타이드를 포함한 당뇨신약 3종 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 4억 유로로 역대 최대 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 조정됐다. 사노피는 에페글레나타이드 상업화를 위해 5건 임상 3상시험을 진행했지만 2020년 개발을 중단했다. 한미약품은 사노피로부터 에페글레나타이드 임상3상 5건 자료를 모두 넘겨받고 새로운 신약 개발 기회를 모색했다. 에페글레나타이드는 사노피가 수행한 임상시험에서 우수한 심혈관 및 신장보호 효과가 확인되면서 새로운 신약 개발 기회가 마련됐다. 한미약품 입장에선 에페글레나타이드 기술수출 권리가 반환됐지만 사노피가 수행한 임상시험 근거를 기반으로 비만치료제 개발에 나섰고 상업화에 성공했다.