2025.10.31 · 네이버 프리미엄 콘텐츠 · 올바른 미국주식 by SAPIENS

트랜스메딕스 3Q25 실적발표 : 계절성 종료, 다년간의 장기 성장 가시성 UP

유형
네이버 프리미엄 콘텐츠
날짜
2025.10.31
강연자/작성자
올바른 미국주식 by SAPIENS
분석 주제
미지정
자료 길이
본문 25,242자
1

문서 전체 조망

핵심 구조

계절성 뒤의 운영 반등과 다음 성장 엔진

3Q25의 계절성 종료 뒤 비행 데이터가 반등했고, 장기 성장 가시성이 간 침투·Heart/Lung 임상·이탈리아 NOP·Kidney 개발의 서로 다른 실행 단계에 연결됐다.

3Q25는 숫자보다 계절성 종료의 맥락

매출 1억4,380만달러와 EPS 0.66달러는 컨센서스를 웃돌았고, 연간 매출 가이던스도 5억9,500만~6억500만달러로 올랐다. 작성자는 9~10월 이식 물량과 일간 비행 데이터 반등을 계절성 종료의 근거로 본다.

OCS·NOP·물류가 함께 작동하는 구조

OCS는 장기 보존 시간을 늘리고, NOP는 기증자부터 수증자까지의 이송을 서비스로 묶으며, 자체 물류는 전세기 의존의 시간·비용 문제를 줄이려는 구조다.

간의 강한 채택이 기존 성장을 이끌었다

DCD·장거리 운송·간의 담즙 합병증 감소가 기존 성장의 핵심으로 제시됐다. 다만 매출 비중이 간에 쏠리고 Heart·Lung이 횡보했다는 점은 간 침투가 더 이어지는지가 중요한 조건임을 드러낸다.

2026년은 임상과 유럽 실행의 해

OCS Heart·Lung의 신규 임상은 DBD·DCD 침투를 넓히려는 계획이며, 이탈리아 NOP는 2026년 상반기 출시 후 하반기부터 성장 촉진제가 될 수 있다고 회사는 설명한다.

Kidney는 큰 시장이지만 비용 효율성이 관건

신장은 이식 건수가 크지만 낮은 이식 비용과 긴 보존 가능 시간 때문에 기존 OCS보다 훨씬 낮은 원가와 임상 결과가 필요하다. 2026년 설계 공개와 2027년 임상은 개발 진척이지 상용화 완료가 아니다.

HHS 감독 강화는 단기 변동의 배경

HHS의 OPO 조사와 감독 도구 출시는 DCD 시장에 대한 우려를 키울 수 있는 변화였다. 작성자는 NRP의 윤리 논란과 대안을 근거로 장기적으로 OCS에 유리할 수 있다고 해석하지만, 이는 작성자의 전망이다.

ANALYSIS VIEW사건별 사실과 작성자의 판단, 지속 정보를 나누어 읽기
2
발생·예정 사건과 출처별 관점

이슈 분석

이 자료가 이슈의 어떤 사실을 다루고, 작성자가 무슨 결론을 어떤 근거로 내렸는지 원문에 붙여 읽습니다.

발생발표·발생 후발생일 25-10-29

25-10 트랜스메딕스 2025년 3분기 실적 발표

작성자의 핵심 판단

작성자는 3Q 계절성 뒤 비행 데이터가 반등해 단기 운영 흐름이 좋아졌다고 평가한다.

근거 보기 1
  1. 원문 구간 1

    저희 생각으로 4Q25 Base Case는 일평균 26.7건이고, Bull Case는 일평균 30.0건인데 단기이긴 하지만 Bull 수치를 상회할 수준이니 매우 좋은 상태입니다. ​ *왼쪽 차트: 2025년 9월 8일, 모건스탠리 컨퍼런스에서는 "2026년 내로 미국 간 시장 40~45%까지 침투할 수 있다"고 표현했습니다. 8월 초 Canaccord Geniuty 컨퍼런스에서 2Q25 미국 간 이식 시장 점유율이 27%라고 말했으니 CY2Q25 27% → CY4Q25 40~45%까지의 침투를 전망한 것입니다. 특히 강조한 부분은 이렇습니다: ⓐDCD 기증자를 통해서 나오는 간은 50%가 아직 폐기되고 있으므로 OCS 간 이식 시장도 충분히 내년까지 성장할 수 있을 것. ⓑ경쟁사 대비 가격이 비싼 게 아니냐는 질문에는 장기 활용률면에서 OCS는 97.6%로 거의 모든 장기를 이식 가능한 상태로 유지시킬 수 있는 데 반해, 경쟁사 제품들은 50~65%의 활용률이며, ⓒ이식 후 합병증 발생률면에서도 OCS의 2.1% 대비 경쟁사 제품들은 10~13%씩 합병증이 생기기 때문에 장기이식센터나 보험사들 모두가 느낄만큼 장기이식 사례의 퀄리티 차이가 눈에 띄게 나서 OCS로 다시 돌아오는 경우가 많다고 말했습니다.

이 자료에서 다룬 사실

  • 트랜스메딕스는 3Q25 매출 1억4,380만달러, EPS 0.66달러를 발표했고 연간 매출 가이던스를 5억9,500만~6억500만달러로 올렸다.
  • 회사는 9월과 10월 이식 물량 반등, 10월 22번째 항공기 추가, NOP 물량의 78% 자체 처리 내용을 발표했다.
근거 보기 2
  1. 원문 구간 1

    2025-10-29, 트랜스메딕스 3Q25 실적발표 컨퍼런스 콜 中 트랜스메딕스 3Q25 실적발표 계절성 종료! "기대해주세요" 장기 성장 가시성 Up 이번 분기 - CY3Q25 매출 : $143.8M vs 컨센 $144.6M (Beat) (YoY +32%) EPS : $0.66 vs 컨센 $0.36 (Beat) (YoY +83%) ​ 연간 - CY2025 매출 : $595~605M vs 컨센 $600.4M (1Q25 $565M~$585M → 2Q25 $585M~$605M) (Raise) ​ 한 눈에 이해하기 트랜스메딕스 사업 전반에 대한 이해 트랜스메딕스 이전의 장기이식은 어땠는가? 트랜스메딕스 이전의 장기이식 방식은 아이스박스 방식이었습니다. 얼음 위에 장기가 오래 있을 수록 성공적인 이식이 되지 못할 가능성이 높아지고 이식 후 합병증 비율도 올라가게 됩니다. 냉장 보관된 심장과 폐 중 30% 정도만 실제 이식에 사용할 수 있는 수준이었고, 합병증 비율은 30~35%에 달했습니다. ​ 트랜스메딕스는 무엇을 바꿨는가? 트랜스메딕스는 '장기관리시스템(OCS, Organ Care System)'이라는 걸 만들었습니다.

  2. 원문 구간 2

    25년까지 22대로 늘릴 것. NOP 물량의 78% 담당. 파일럿 추가해서 연말까지 일부 2교대 시험 가능. 9월과 10월에 이식 물량 반등하면서 계절성은 끝났다고 확신. 가이던스 상향. 28년 OPM 30% 예상. 26년 1월 초에 본사 만들 것. 시장점유율 얻는 중. DBD/DCD 침투율이 중요한데 모두 정방향 OCS ENHANCE Heart, OCS DENOVO Lung 프로그램: 이제 환자등록 4Q부터 시작 확신. IDE 조건 내년 초까지 충족될 것. 26년과 그 후 OCS Heart/Lung 도입 크게 촉진하길 바람. 26년 초 OCS Kidney 설계 공개할 것. Gen 3 OCS에 대한 개발 순조롭고 상당한 진전, 2H26에 Gen 3 OCS에 대한 자세한 내용 공유할 것. 임상시험 = 수익 창출 O. 말기신부전증 환자 치료비 전액 CMS 부담. CMS도 임상 긍정적이면 막대한 비용효율 9월에 이탈리아에서 Non-US NOP 시작. 북부/남부 이탈리아 포괄할 4개 허브 구축 중. 이탈리아 노하우를 가지고 EU용 항공/지상 물류망 구축 예정.

이 자료에서 다룬 실제 시장 반응

작성자는 3Q 계절성 부진은 시장이 알고 있던 이슈여서 주가에 반영됐던 내용이라고 적었다.

근거 보기 1
  1. 원문 구간 1

    두 번째 이슈는 미국 보건복지부(HHS)의 OPO 관리감독 강화입니다. ​ 2025년 7월 21일, 보건복지부가 장기조달기관들의 부적절한 관행을 개혁하고자 새로운 이니셔티브를 시작했었습니다. 보건자원서비스청(HRSA)과 합동으로 OPO에 대한 관행 조사에 들어갔었습니다. 장기 기증이 승인됐으나 최종적으로 완료되지 않은 351건에 대해서 조사한 결과: 103건(29.3%)에서 우려스러운 특징이 나타났고, 그중 28명의 환자는 장기를 구득할 당시 사망상태가 아니었을 가능성이 있다는 내용이었습니다. ​ 2025년 8월 27일, 보건복지부는 장기이식 시스템을 관리감독하기 위한 도구를 출시했습니다. 장기이식을 기다리는 환자들이 순서대로 이식을 받아야 하는데, 관행적으로 새치기하듯이 장기이식을 먼저 하는 경우가 있어서 이를 아예 대시보드로 관리하겠다는 것이었습니다. ​ 문제로 불거졌다가 해소된 것은 크게 두 가지입니다: ⓐ새치기하듯이 장기이식을 하는 경우와 ⓑ심장사(DCD)로 인해 장기기증이 일어나는 경우 관리를 잘하라는 것입니다.

그렇게 판단한 이유

나흘간 비행 건수 평균 32.5건이 4Q 기본 가정 26.7건과 강세 가정 30.0건을 웃돌았다는 계산을 근거로 들었다.

근거 보기 1
  1. 원문 구간 1

    저희 생각으로 4Q25 Base Case는 일평균 26.7건이고, Bull Case는 일평균 30.0건인데 단기이긴 하지만 Bull 수치를 상회할 수준이니 매우 좋은 상태입니다. ​ *왼쪽 차트: 2025년 9월 8일, 모건스탠리 컨퍼런스에서는 "2026년 내로 미국 간 시장 40~45%까지 침투할 수 있다"고 표현했습니다. 8월 초 Canaccord Geniuty 컨퍼런스에서 2Q25 미국 간 이식 시장 점유율이 27%라고 말했으니 CY2Q25 27% → CY4Q25 40~45%까지의 침투를 전망한 것입니다. 특히 강조한 부분은 이렇습니다: ⓐDCD 기증자를 통해서 나오는 간은 50%가 아직 폐기되고 있으므로 OCS 간 이식 시장도 충분히 내년까지 성장할 수 있을 것. ⓑ경쟁사 대비 가격이 비싼 게 아니냐는 질문에는 장기 활용률면에서 OCS는 97.6%로 거의 모든 장기를 이식 가능한 상태로 유지시킬 수 있는 데 반해, 경쟁사 제품들은 50~65%의 활용률이며, ⓒ이식 후 합병증 발생률면에서도 OCS의 2.1% 대비 경쟁사 제품들은 10~13%씩 합병증이 생기기 때문에 장기이식센터나 보험사들 모두가 느낄만큼 장기이식 사례의 퀄리티 차이가 눈에 띄게 나서 OCS로 다시 돌아오는 경우가 많다고 말했습니다.

원문에서 직접 연결한 대상트랜스메딕스
발생 예정발표·발생 전발생월 25-10

25-10 트랜스메딕스 ENHANCE Heart·DENOVO Lung 임상 등록 개시 계획

작성자의 핵심 판단

작성자는 Heart·Lung 신규 임상을 2026년 성장 기대의 한 축으로 정리한다.

근거 보기 1
  1. 원문 구간 1

    2026년 매출성장 기대는 (1) 연중: OCS Liver의 추가 침투, (2) 2026년 초부터: OCS Heart 신규임상(ENHANCE), Lung 신규임상(DENOVO), (3) 2H26~: 이탈리아 NOP를 1H26에 출시하고 26년 하반기부터 본격적으로 성장을 이끌 거라는 기대에 기반하고 있기 때문입니다. ​ 유독 OCS 간 이식이 이쯤에서 더 커지기 어렵다는 투자자들의 컨센이 있는데, 지난 2025년 9월 모건스탠리 컨퍼런스에서 "우린 그렇게 생각하지 않는다. 앞으로도 더 성장할 것이다."라는 트랜스메딕스 경영진의 주장이 처음으로 나왔었습니다. 그리고 이번 3Q25 실적발표에서도 오펜하이머 애널리스트가 똑같은 질문을 했고 경영진이 이에 답했습니다. Suraj Kalia, Oppenheimer 애널리스트 "간 이식 점유율 증가는 어려울 거라는 믿음이 널리 퍼져있습니다. 2026년에는 그 반대라고 할 수 있을까요? 아니면 2026년 성장에 대한 당신의 기대는 주로 OCS Heart, Lung 신규 임상과 미국 외 사업 성장 기대에 기반을 두고 있다고 할 수 있을까요?"

이 자료에서 다룬 사실

회사는 ENHANCE Heart와 DENOVO Lung 시험의 환자 등록을 2025년 4분기에 시작할 것으로 확신하며, 남은 FDA 질문과 IDE 조건을 내년 초까지 충족할 것으로 예상했다.

근거 보기 1
  1. 원문 구간 1

    부정적이었던 내용 : 3Q25 계절성과 미국 보건복지부의 OPO 감독 강화 투자의 생각 : 트랜스메딕스(TMDX) 이제 차세대 OCS ENHANCE Heart 및 DENOVO Lung 임상 프로그램에 대한 업데이트를 알려드리겠습니다. 여러 미국 심장 및 폐 이식 센터에서 ENHANCE Heart 및 DENOVO Lung 시험에 대한 환자 등록을 시작할 예정이라는 소식을 전해드리게 되어 매우 기쁩니다. 등록은 2025년 4분기에 시작될 것으로 확신합니다. 한편, 저희 팀은 나머지 FDA 질문에 대한 답변을 완료하기 위해 적극적으로 노력하고 있으며 두 시험에 대한 모든 IDE 조건이 내년 초까지 충족될 것으로 예상합니다. ​ Moving now to update on our Next-Gen OCS ENHANCE Heart and DENOVO Lung clinical programs. We are thrilled to report that several U.S. heart and lung transplant centers are approaching the initiation of patient enrollment for the ENHANCE Heart and DENOVO Lung trials.

그렇게 판단한 이유

Heart 임상은 2026년 총 650명을 대상으로 장시간 보관과 DBD 적응증 확대를 검증하는 Part A·B로 설명됐다.

근거 보기 1
  1. 원문 구간 1

    ​ *오른쪽 차트: OCS 2.0 Heart 임상은 4Q25중에 개시하여 2026년에 총 650명을 대상으로 하는데, Part A는 OCS가 아이스박스식에 비해 장시간 보관에도 임상적인 결과가 좋음을 데이터로 입증하는 것이고, Part B는 DBD 기증자의 심장을 아이스박스에 보관할 때와 비교해서 OCS가 우월함을 입증하는 것입니다. 간단히 보자면, DBD로 적응증을 확대하려는 것입니다. 이것이 중요한 포인트입니다. 차트의 Heart 기증자 추이를 보시면 DBD 규모가 DCD보다 훨씬 더 크다는 걸 아실 수 있습니다. 트랜스메딕스 CEO가 3Q24 실적발표에서 OCS Heart가 DCD 심장이식의 70%를 차지하고 있다고 했으니 사실상 DBD로는 거의 침투를 하지 못하고 있던 상황이었다는 의미입니다. ​ CY26~ 기대 : OCS Liver & OCS Heart/Lung 신규 임상 내용들로 보자면 되게 복잡하실 수 있는데, 이부분이 2026년의 매출성장에 대한 개념을 잡는 데 가장 중요한 내용입니다.

원문에서 직접 연결한 대상트랜스메딕스
발생 예정발표·발생 전발생일 미확인

트랜스메딕스 이탈리아 NOP 출시 계획

작성자의 핵심 판단

작성자는 이탈리아 NOP가 1H26 출시 뒤 2H26부터 성장에 기여할 수 있다는 기대를 정리한다.

근거 보기 1
  1. 원문 구간 1

    2026년 매출성장 기대는 (1) 연중: OCS Liver의 추가 침투, (2) 2026년 초부터: OCS Heart 신규임상(ENHANCE), Lung 신규임상(DENOVO), (3) 2H26~: 이탈리아 NOP를 1H26에 출시하고 26년 하반기부터 본격적으로 성장을 이끌 거라는 기대에 기반하고 있기 때문입니다. ​ 유독 OCS 간 이식이 이쯤에서 더 커지기 어렵다는 투자자들의 컨센이 있는데, 지난 2025년 9월 모건스탠리 컨퍼런스에서 "우린 그렇게 생각하지 않는다. 앞으로도 더 성장할 것이다."라는 트랜스메딕스 경영진의 주장이 처음으로 나왔었습니다. 그리고 이번 3Q25 실적발표에서도 오펜하이머 애널리스트가 똑같은 질문을 했고 경영진이 이에 답했습니다. Suraj Kalia, Oppenheimer 애널리스트 "간 이식 점유율 증가는 어려울 거라는 믿음이 널리 퍼져있습니다. 2026년에는 그 반대라고 할 수 있을까요? 아니면 2026년 성장에 대한 당신의 기대는 주로 OCS Heart, Lung 신규 임상과 미국 외 사업 성장 기대에 기반을 두고 있다고 할 수 있을까요?"

이 자료에서 다룬 사실

  • 회사는 이탈리아 NOP 프로그램을 2026년 상반기에 출시할 예정이며 EU 항공·지상 이식 물류망을 구축할 계획이라고 밝혔다.
  • 북부와 남부 이탈리아를 포괄할 4개 허브를 구축 중이며, 빠르면 2026년 말부터 성장 촉진제가 될 수 있다고 설명했다.
근거 보기 2
  1. 원문 구간 1

    이 이니셔티브는 빠르면 2026년 말부터, 그리고 더 나아가 2027년 이후에는 더욱 의미 있는 성장 촉진제 역할을 할 것입니다. ​ Now, it is important to note that we are planning to start building an EU air and ground transplant logistics network similar to the one we have established in the U.S., however, appropriately sized to meet the European needs. Given our current knowledge of the Italian and European transplant logistics need, we see a significant opportunity for TransMedics to capitalize on by replicating our transplant logistics service in Europe. Please allow me to repeat, we -- given our cu

  2. 원문 구간 2

    이탈리아 NOP는 1H26 출시. 빠르면 26년 말, 27년 후에는 유의미한 성장 촉진할 것. 이탈리아 장기이식 물류가 상당 복잡. 유럽으로 시장 늘리며 GPM 60% 약간 낮아질 수 있지만 OPM이 핵심 긍정적이었던 내용 CY25 → CY26 → CY27+로 이어지는 실적성장 기대감 단기 : 4Q25 비행 데이터는 이미 올라오기 시작했다 3Q25 계절성으로 인한 부진이 생각보다 길었습니다. 평소보다 계절성이 좀 더 강했던 이유는 아마 7월 말부터 시작됐던 미국 보건복지부의 장기조달기관(이하 "OPO", Organ Procurement Organization)에 대한 관리감독 강화 때문이라고 생각합니다. 이부분은 아래 부정적이었던 내용에서 따로 다루겠습니다. ​ 매일 데이터를 보다보니 꽤나 길게만 느껴졌던 3Q 계절성을 끝내고 이제는 일간 비행 데이터가 좋습니다. 이번주 비행 데이터를 보시면 화요일 +33건 → 수요일 +31건 → 목요일 +43건 → 금요일 +23건입니다. 나흘간 평균 비행 건수가 32.5건으로 매우 강합니다.

작성자가 예상한 다음 전개

회사는 이니셔티브가 빠르면 2026년 말부터, 2027년 이후에는 더 의미 있는 성장 촉진제가 될 것이라고 전망했다.

근거 보기 1
  1. 원문 구간 1

    rrent knowledge, we see a significant business opportunity and revenue-generating opportunity by replicating our transplant logistics service in Europe to meet the growing needs for a dedicated transplant network -- logistics network in European countries. We expect the Italian NOP program to launch in the first half of 2026. We're also currently engaged with several other European countries and also engage with regions outside of Europe to expand our program beyond Italy in the coming years. Stay tuned. This initiative will serve as an additional growth catalyst beginning as early as late 2026 and more meaningfully in '27 and beyond.

원문에서 직접 연결한 대상트랜스메딕스
발생발표·발생 후발생일 25-7-21

25-7 미국 보건복지부의 OPO 관리감독 강화

작성자의 핵심 판단

작성자는 OPO 조사로 3Q 계절성이 강해졌을 수 있으나 4Q의 운영 반등으로 이슈가 지나갔을 것으로 추정한다.

근거 보기 1
  1. 원문 구간 1

    ​ 마침 3Q25에 트랜스메딕스 입장에서 협력사인 OPO들에 대해서, 미국 보건복지부의 조사가 있었다는 점에서 이번에 계절성이 특히 더 강했던 이유를 이해할 수 있습니다. 그리고 이미 조사 영향을 벗어난 4Q25부터 계절성을 끝내고 강세를 보이기 시작했으므로 '지나갔을 것으로 추정하는 이슈'로 정리했습니다. ​ 투자의 생각 : 트랜스메딕스(TMDX) ​ 트랜스메딕스(TMDX) 25년 PER 54배, EPS CAGR 2Y 50%, PEG 1.1배 : 3Q 실적 후에도 Overweight를 유지합니다. 지금 당장의 4Q25 비행 데이터가 생각보다 더 강하고 → CY26의 성장을 이끌 OCS Liver, OCS Heart 및 Lung 프로그램, 그자체로 미국시장의 10%정도 규모이면서 향후 유럽시장으로 자연스레 확장할 수 있는 교두보이기도 한 NOP 이탈리아 효과가 2H26부터 시작되며 → CY27부터 Gen 3 OCS와 OCS Kidney가 성장에 도움을 줄 것으로 예상합니다.

이 자료에서 다룬 사실

  • HHS는 2025년 7월 21일 HRSA와 OPO 관행 조사를 시작했고, 완료되지 않은 장기 기증 351건 중 103건에서 우려 특징과 28명의 사망 상태 가능성 문제를 제시했다.
  • HHS는 2025년 8월 27일 장기이식 대기 순서 등의 관행을 관리감독할 대시보드를 출시했다.
근거 보기 2
  1. 원문 구간 1

    두 번째 이슈는 미국 보건복지부(HHS)의 OPO 관리감독 강화입니다. ​ 2025년 7월 21일, 보건복지부가 장기조달기관들의 부적절한 관행을 개혁하고자 새로운 이니셔티브를 시작했었습니다. 보건자원서비스청(HRSA)과 합동으로 OPO에 대한 관행 조사에 들어갔었습니다. 장기 기증이 승인됐으나 최종적으로 완료되지 않은 351건에 대해서 조사한 결과: 103건(29.3%)에서 우려스러운 특징이 나타났고, 그중 28명의 환자는 장기를 구득할 당시 사망상태가 아니었을 가능성이 있다는 내용이었습니다. ​ 2025년 8월 27일, 보건복지부는 장기이식 시스템을 관리감독하기 위한 도구를 출시했습니다. 장기이식을 기다리는 환자들이 순서대로 이식을 받아야 하는데, 관행적으로 새치기하듯이 장기이식을 먼저 하는 경우가 있어서 이를 아예 대시보드로 관리하겠다는 것이었습니다. ​ 문제로 불거졌다가 해소된 것은 크게 두 가지입니다: ⓐ새치기하듯이 장기이식을 하는 경우와 ⓑ심장사(DCD)로 인해 장기기증이 일어나는 경우 관리를 잘하라는 것입니다.

  2. 원문 구간 2

    ​ ⓐ는 트랜스메딕스가 아닌 OPO들의 관리 차원이므로 크게 중요하지 않고, 트랜스메딕스 투자자들 입장에서 우려가 됐을 만한 요인은 ⓑ입니다. 트랜스메딕스의 OCS 덕분에 DCD 환자들의 장기들도 이식 가능하게 바뀌어서 시장규모가 성장해왔다는 히스토리들을 이해하고 있었기 때문입니다. ​ 그러나 이 문제는 NRP(Normothermic Regional Perfusion) 때문이었을 것으로 예상합니다. OCS는 원칙적으로 환자가 사망하고 난 이후 5분 관찰을 하고나서 그 장기를 구득하여 즉시 사용 가능한 상태로 만들어 수혜자에게 조달 후 이식하는 구조인데, NRP는 환자의 몸 속에서 장기를 보관하는 방식이므로 윤리적인 이슈가 있었기 때문에 논란의 여지가 있었던 이식 방법이었습니다. ​ NRP 등을 없애고 DCD 장기기증자의 장기이식을 하는 유력한 방법은 OCS이므로 트랜스메딕스 입장에서는 장기적으로 이는 OCS의 침투를 높일 수 있는 요인이라고 말하고 있는 것입니다.

그렇게 판단한 이유

작성자는 NRP의 윤리 논란과 DCD 이식에서 OCS가 유력한 대안이라는 해석을 연결했다.

근거 보기 1
  1. 원문 구간 1

    ​ 마침 3Q25에 트랜스메딕스 입장에서 협력사인 OPO들에 대해서, 미국 보건복지부의 조사가 있었다는 점에서 이번에 계절성이 특히 더 강했던 이유를 이해할 수 있습니다. 그리고 이미 조사 영향을 벗어난 4Q25부터 계절성을 끝내고 강세를 보이기 시작했으므로 '지나갔을 것으로 추정하는 이슈'로 정리했습니다. ​ 투자의 생각 : 트랜스메딕스(TMDX) ​ 트랜스메딕스(TMDX) 25년 PER 54배, EPS CAGR 2Y 50%, PEG 1.1배 : 3Q 실적 후에도 Overweight를 유지합니다. 지금 당장의 4Q25 비행 데이터가 생각보다 더 강하고 → CY26의 성장을 이끌 OCS Liver, OCS Heart 및 Lung 프로그램, 그자체로 미국시장의 10%정도 규모이면서 향후 유럽시장으로 자연스레 확장할 수 있는 교두보이기도 한 NOP 이탈리아 효과가 2H26부터 시작되며 → CY27부터 Gen 3 OCS와 OCS Kidney가 성장에 도움을 줄 것으로 예상합니다.

원문에서 직접 연결한 대상미국 장기이식 산업
3
사실·구조, 해석·전망, 시점 관찰, 판단 방법

지식·관점

사건 밖에서도 다시 참고하거나 다른 자료와 비교할 가치가 있는 내용을 대상과 반복 가능한 논점으로 묶습니다.

사실·구조트랜스메딕스 사업 모델주 대상 · 기업·종목 · 트랜스메딕스

OCS·NOP·물류는 장기이식센터의 문제를 어떻게 함께 다루는가?

이 자료가 더한 내용

OCS 기술, NOP 서비스, 전용 물류가 해자의 세 축이며 NOP는 시간·거리·학습곡선·수술 준비 부담을 줄이는 서비스로 설명된다.

근거 보기 1
  1. 원문 구간 1

    ​ ⓑ와 ⓒ에 대해서는 조금 더 자세한 분석이 필요하므로 이에 대해 정리해봅니다. ​ NOP가 게임체인저인 이유 ​ 첫 번째, 장기이식센터의 성장을 돕는다 : 장기이식센터들 입장에서는 자신들의 이식센터는 고정되어 있는데 전국에서 기증자가 나오다보니, 이식건수를 높이려면 시간(Time)과 거리(Distance) 문제를 직접 부담했어야 하는데 이를 해결해줬습니다. 그래서 단일 장기이식센터당 훨씬 더 많은 장기이식이 가능해지고 있습니다. 두 번째, 고객들의 학습곡선 문제를 해결한다 : 트랜스메딕스가 의료기기만 판매할 때 가장 큰 문제는 고객들의 학습곡선(Learning Curve)이었습니다. 보통 혁신의료기기 회사들이 초기에 고전하는 이유는 두 가지 입니다. 하나는 ⓐ기기에 문제가 없더라도 기기에 익숙치 않은 병원의 주니어(Junior Surgeon)가 수술하다가 뭐가 잘못되면 기기로 책임을 전가하거나, ⓑ워낙 바쁘고 보수적인 의사들 입장에서 새 기술을 배워가면서 일하려면 너무 오래 걸리기 때문입니다. 트랜스메딕스는 기증자(Donors)부터 수증자(Recipients)까지의 전체 장기이식 이송과정을 서비스화시켰습니다.

해석·전망OCS 간 침투주 대상 · 기업·종목 · 트랜스메딕스관련 대상 · 산업·업종 · 미국 장기이식 산업

DCD와 담즙 합병증은 OCS Liver 채택과 어떤 관계가 있는가?

이 자료가 더한 내용

작성자는 DCD·장거리 운송·간 담즙 합병증을 기존 성장의 세 요소로 보고, OCS 사용 시 합병증 비율이 2% 미만으로 줄어 간 침투가 상대적으로 높았다고 설명한다.

근거 보기 1
  1. 원문 구간 1

    OCS를 사용하면 이 비율이 2% 미만으로 줄어들기 때문에 간 이식 침투율이 상대적으로 훨씬 높았습니다. ​ DCD 규제를 강화할 경우 NRP가 줄어들 것으로 기대하는 이유 최근 미국 보건복지부에서 DCD 장기이식에 대해서 약간의 규제를 하려고 하는데, 이 경우 OCS의 점유율이 높아지고 대안기술이었던 NRP의 점유율이 낮아질 것으로 기대합니다. NRP에 대해서 보면 이렇습니다. ​ NRP에 대한 생각 장거리 항공운송 장기이식의 경우 OCS 밖에 대안이 없지만, 단거리 육상운송 장기이식의 경우 저온보존장치나 NRP도 이식센터 입장에서 대안입니다. OCS는 장기를 생체와 유사한 환경에서 보존하며 장기 기능을 평가하고 이식 전에 최상의 상태로 유지하도록 돕기 때문에 특히 장거리 운송에서 효과적입니다. ​ NRP(Normothermic regional perfusion) 자체는 사망한 사람에게 순환정지가 선언되면 ECMO를 사용해 특정 장기부위의 혈류를 다시 흘려보내서 사람의 몸 속에 장기를 보관하는 것입니다. 그래서 장기이식 커뮤니티 내에서 윤리문제가 크게 부각되고 있기는 하지만 어쨌든 장기이식센터 입장에서 저렴한 옵션이기에 NRP를 일부 사용하고 있습니다.

사실·구조OCS Kidney 상용화주 대상 · 기업·종목 · 트랜스메딕스

신장 이식 시장 진입에 왜 낮은 원가와 별도 임상 경로가 필요한가?

이 자료가 더한 내용

신장은 이식 비용이 다른 장기의 30~50% 수준이고 보존 가능 시간이 길어 냉장 보관 대안이 있어 비용 효율성이 절대 요건이라고 설명한다.

근거 보기 1
  1. 원문 구간 1

    그 이유는 신장 이식의 평균 비용이 심장, 간, 폐 이식 대비 30~50% 수준에 불과하기 때문입니다. ​ 지금까지 트랜스메딕스의 OCS는 이식비용이 높고, 장기 관리가 까다롭고, 이식 후 합병증 발생률이 높은 장기에서 빠르게 채택되어 왔습니다. 이 경우 기존의 단순 냉장보관 이식보다 가격이 비싸더라도, 성공률 향상과 합병증 감소 효과로 충분히 경제성이 있었기 때문입니다. ​ 그러나 신장 이식은 상황이 많이 다릅니다: ⓐ심장, 간, 폐는 장기 구득 후 4~8시간 이내로 이식해야 하지만, 신장은 24~36시간 내로 이식해도 무방하며 ⓑ대사율이 심장, 폐, 간에 비해서 비교적 낮은 편이기에 냉장보관 시에도 더 오랫동안 이식 가능한 상태를 유지할 수 있습니다. ​ 이런 이유로 신장이 미국 전체 장기이식 건수 중 50%를 차지하지만 OCS Kidney는 지금까지의 성장 방법과 궤를 달리해야 하기 때문에 기대가 높진 않았었습니다. '비용 효율성'이 절대적인 요건이었습니다.

해석·전망트랜스메딕스 성장 로드맵주 대상 · 기업·종목 · 트랜스메딕스

2026년 이후 성장 기대는 어떤 단계와 조건에 연결되는가?

이 자료가 더한 내용

작성자는 OCS Liver 추가 침투, Heart·Lung 신규 임상, 이탈리아 NOP의 실행을 2026년 성장 기대의 세 갈래로 제시한다.

근거 보기 1
  1. 원문 구간 1

    2026년 매출성장 기대는 (1) 연중: OCS Liver의 추가 침투, (2) 2026년 초부터: OCS Heart 신규임상(ENHANCE), Lung 신규임상(DENOVO), (3) 2H26~: 이탈리아 NOP를 1H26에 출시하고 26년 하반기부터 본격적으로 성장을 이끌 거라는 기대에 기반하고 있기 때문입니다. ​ 유독 OCS 간 이식이 이쯤에서 더 커지기 어렵다는 투자자들의 컨센이 있는데, 지난 2025년 9월 모건스탠리 컨퍼런스에서 "우린 그렇게 생각하지 않는다. 앞으로도 더 성장할 것이다."라는 트랜스메딕스 경영진의 주장이 처음으로 나왔었습니다. 그리고 이번 3Q25 실적발표에서도 오펜하이머 애널리스트가 똑같은 질문을 했고 경영진이 이에 답했습니다. Suraj Kalia, Oppenheimer 애널리스트 "간 이식 점유율 증가는 어려울 거라는 믿음이 널리 퍼져있습니다. 2026년에는 그 반대라고 할 수 있을까요? 아니면 2026년 성장에 대한 당신의 기대는 주로 OCS Heart, Lung 신규 임상과 미국 외 사업 성장 기대에 기반을 두고 있다고 할 수 있을까요?"

4

시간흐름대로 모든 내용을 살려 정리

시간흐름대로 모든 내용을 살려 정리

1
자료의 출처와 문제 제기

올바른 미국주식 by SAPIENS가 2025년 10월 31일 보존한 트랜스메딕스 3Q25 실적 자료입니다. 이번 분기는 숫자 자체보다, 계절성 뒤 데이터와 2026년 이후 프로그램이 함께 움직이기 시작했다는 맥락을 보려 합니다.

[원문 유형] 네이버 프리미엄 콘텐츠
[채널] 올바른 미국주식 by SAPIENS
[게시일] 2025.10.31. 오후 4:14
[원문 URL] https://contents.premium.naver.com/sapiens/sapiensasset/contents/251031161437534vg
[제목] 트랜스메딕스 3Q25 실적발표 : 계절성 종료, 다년간의 장기 성장 가시성 UP
[수집 기준] 승인된 구독 열람권으로 실제 본문을 보존했다. 이미지·첨부는 별도 미디어 원장에 보관하며 시각적 의미 검토 여부를 구분한다.

[구독 원문 본문]
​

안녕하세요 사피엔스입니다.

​

트랜스메딕스의 3Q25 실적을 요약하면 "기대하세요"입니다. 겉보기에는 계절성이었지만, 그 안에는 보건복지부 장관의 새로운 이니셔티브가 영향을 미친 것으로 보입니다.

​

10월 이후 데이터는 이미 반등했고, 2026년의 성장을 결정지을 세 가지 프로그램이 동시에 움직이기 시작했습니다. ⓐOCS Liver 침투, ⓑOCS Heat/Lung 신규 임상, ⓒNOP 이탈리아입니다.

​

이번 분기 서프라이즈는 숫자가 아닌 '맥락'에서 나왔는데요.

2
처음 제시한 결론

트랜스메딕스의 3Q25 실적을 요약하면 “기대하세요”입니다. 겉보기에는 계절성이었지만 그 안에는 보건복지부 장관의 새로운 이니셔티브가 영향을 미친 것으로 보입니다. 10월 이후 데이터는 이미 반등했고, 2026년 성장을 결정지을 OCS Liver 침투, OCS Heart·Lung 신규 임상, 이탈리아 NOP라는 세 프로그램이 동시에 움직이기 시작했습니다. 이번 분기 서프라이즈는 숫자보다 이 맥락에 있고, CY27+ 성장 기대가 높아진 이유와 2026년 초 ASTS 동계 심포지엄을 기다리는 이유를 정리해 보겠습니다.

CY27+ 이후 성장 기대감이 높아진 이유, 그리고 2026년 초의 미국이식외과학회 동계 심포지엄을 기다리는 이유를 정리했습니다.

​

트랜스메딕스 (TMDX)

2025-09-11

트랜스메딕스 모건스탠리 컨퍼런스 : 연간 이식 목표 전망치 1만 → 2~3만 건으로 상향 (바로가기)

2025-07-31

트랜스메딕스 2Q25 실적발표 : 다시 성장하는 2026년을 위해 중요한 두 가지 엔진 (바로가기)

3Q25 실적발표 모음

2025-10-30

구글 3Q25 실적발표 : AI ARR $13B 돌파, 검색엔진이 다시 성장 엔진이 됐다 (바로가기)

2025-10-29

블룸에너지 3Q25 실적발표 : Beyond 2GW⚡️ 선언, 세 번째 하이퍼스케일러의 힌트 (바로가기)

2025-10-24

버티브 3Q25 실적발표 : 엔비디아와 함께 액체냉각 100% 시대를 향해서 갑니다 (바로가기)

2025-10-23

테슬라 3Q25 실적발표 : 머스크의 새로운 24개월 로드맵, 합리적인 기대는 어디일까? (바로가기)

3
연결 자료와 고지

이 글에는 이전 트랜스메딕스 실적·컨퍼런스 글과 여러 3Q25 실적발표 글의 링크가 함께 있습니다. 투자 원금 손실 가능성과 손익 책임, 투자자문계약 권유문서도 별도로 고지합니다.

2025-09-24

마이크론 3Q25 실적발표 : 클라우드 매출 YoY 214%, 숫자보다 '이유'가 더 중요하다 (바로가기)

2025-09-10

오라클 3Q25 실적발표 : "모두가 다가오는 쓰나미🌊의 규모를 이해하는 건 아닙니다" (바로가기)

투자자문 서비스에 따른 투자 시 원금 손실이 발생할 수 있으며, 투자 손익에 대한 책임은 전적으로 고객에게 귀속됩니다. 또한 과거의 투자수익이 미래의 수익률을 보장하지 않습니다.

​

신규 구독 전에, 아래 투자자문계약 권유문서의 계약 관련 제반 사항을 반드시 읽으시고 충분히 검토하시기 바랍니다.

​

*투자자문계약 권유문서 : https://naver.me/5ZST47Qf

목차

​

트랜스메딕스 3Q25 실적발표 : 계절성 종료! "기대해주세요" 장기 성장 가시성 Up

한 눈에 이해하기 : 트랜스메딕스의 사업 전반에 대한 이해

컨퍼런스별 주요 내용 : 컨퍼런스/학회에서 중요한 데이터를 말할 떄가 많습니다

어닝콜 정리 : CY26~CY28까지의 성장을 결정할 요인들이 잘 준비되고 있다

긍정적이었던 내용 : CY25 → CY26 → CY27+로 이어지는 실적성장 기대감

4
글의 안내와 경영진 발언

사업 이해, 컨퍼런스, 어닝콜, 긍·부정 요소, 투자 생각 순으로 보겠습니다. 경영진은 ENHANCE Heart와 DENOVO Lung의 환자 등록을 2025년 4분기에 시작하고, 남은 FDA 질문 및 IDE 조건을 내년 초까지 마치겠다고 했습니다.

부정적이었던 내용 : 3Q25 계절성과 미국 보건복지부의 OPO 감독 강화

투자의 생각 : 트랜스메딕스(TMDX)

이제 차세대 OCS ENHANCE Heart 및 DENOVO Lung 임상 프로그램에 대한 업데이트를 알려드리겠습니다. 여러 미국 심장 및 폐 이식 센터에서 ENHANCE Heart 및 DENOVO Lung 시험에 대한 환자 등록을 시작할 예정이라는 소식을 전해드리게 되어 매우 기쁩니다. 등록은 2025년 4분기에 시작될 것으로 확신합니다. 한편, 저희 팀은 나머지 FDA 질문에 대한 답변을 완료하기 위해 적극적으로 노력하고 있으며 두 시험에 대한 모든 IDE 조건이 내년 초까지 충족될 것으로 예상합니다.

​

Moving now to update on our Next-Gen OCS ENHANCE Heart and DENOVO Lung clinical programs. We are thrilled to report that several U.S. heart and lung transplant centers are approaching the initiation of patient enrollment for the ENHANCE Heart and DENOVO Lung trials.

5
심장·폐 임상의 진행 조건

여러 미국 심장·폐 이식센터가 시험 환자 등록 개시에 접근했다고 합니다. 다만 자신감과 예상은 등록 시작 및 IDE 조건 충족이라는 앞으로의 단계이지, 이미 임상 성과가 난 것으로 보지는 않습니다.

We remain confident that the enrollment will start in Q4 2025. Meanwhile, our team is actively working to complete our responses to the remaining FDA questions and expect that all IDE conditions for both trials will be satisfied by early next year.

​

현재, 미국에 구축한 것과 유사한 EU 항공 및 지상 이식 물류 네트워크를 구축할 계획이며, 유럽의 요구에 맞춰 적절한 규모로 구축할 계획입니다. 이탈리아와 유럽의 이식 물류 수요에 대한 당사의 현재 지식을 바탕으로, TransMedics는 유럽에서 당사의 이식 물류 서비스를 모방함으로써 상당한 기회를 포착할 수 있을 것으로 예상합니다. 이탈리아 NOP 프로그램은 2026년 상반기에 출시될 예정입니다. 현재 여러 유럽 국가들과 협력하고 있으며, 향후 몇 년 안에 이탈리아를 넘어 프로그램을 확장하기 위해 유럽 외 지역들과도 협력하고 있습니다. 기대해 주세요.

6
이탈리아 NOP의 계획

미국과 비슷한 EU 항공·지상 이식 물류망을 유럽 수요에 맞는 규모로 만들겠다는 계획입니다. 이탈리아 NOP는 2026년 상반기 출시 예정이고, 여러 유럽 국가 및 유럽 밖 지역과도 확대를 논의한다고 했습니다.

이 이니셔티브는 빠르면 2026년 말부터, 그리고 더 나아가 2027년 이후에는 더욱 의미 있는 성장 촉진제 역할을 할 것입니다.

​

Now, it is important to note that we are planning to start building an EU air and ground transplant logistics network similar to the one we have established in the U.S., however, appropriately sized to meet the European needs. Given our current knowledge of the Italian and European transplant logistics need, we see a significant opportunity for TransMedics to capitalize on by replicating our transplant logistics service in Europe. Please allow me to repeat, we -- given our cu

7
유럽 확장의 시간표

회사는 이탈리아에서 시작한 물류 서비스가 빠르면 2026년 말부터, 2027년 이후에는 더 의미 있는 성장 촉진제가 될 수 있다고 말했습니다. 이는 현재 지식에 근거한 사업 기회 설명과 계획입니다.

rrent knowledge, we see a significant business opportunity and revenue-generating opportunity by replicating our transplant logistics service in Europe to meet the growing needs for a dedicated transplant network -- logistics network in European countries. We expect the Italian NOP program to launch in the first half of 2026. We're also currently engaged with several other European countries and also engage with regions outside of Europe to expand our program beyond Italy in the coming years. Stay tuned. This initiative will serve as an additional growth catalyst beginning as early as late 2026 and more meaningfully in '27 and beyond.

8
3Q25 숫자와 연간 가이던스

3Q25 매출은 1억4,380만달러로 컨센서스 1억4,460만달러를 웃돌았고 전년 대비 32% 늘었습니다. EPS는 0.66달러로 컨센서스 0.36달러보다 높고 전년 대비 83% 늘었으며, 2025년 매출 가이던스는 5억9,500만~6억500만달러로 올렸습니다.

2025-10-29, 트랜스메딕스 3Q25 실적발표 컨퍼런스 콜 中

트랜스메딕스 3Q25 실적발표

계절성 종료! "기대해주세요" 장기 성장 가시성 Up

이번 분기 - CY3Q25

매출 : $143.8M vs 컨센 $144.6M (Beat) (YoY +32%)

EPS : $0.66 vs 컨센 $0.36 (Beat) (YoY +83%)

​

연간 - CY2025

매출 : $595~605M vs 컨센 $600.4M (1Q25 $565M~$585M → 2Q25 $585M~$605M) (Raise)

​

한 눈에 이해하기

트랜스메딕스 사업 전반에 대한 이해

트랜스메딕스 이전의 장기이식은 어땠는가?

트랜스메딕스 이전의 장기이식 방식은 아이스박스 방식이었습니다. 얼음 위에 장기가 오래 있을 수록 성공적인 이식이 되지 못할 가능성이 높아지고 이식 후 합병증 비율도 올라가게 됩니다. 냉장 보관된 심장과 폐 중 30% 정도만 실제 이식에 사용할 수 있는 수준이었고, 합병증 비율은 30~35%에 달했습니다.

​

트랜스메딕스는 무엇을 바꿨는가?

트랜스메딕스는 '장기관리시스템(OCS, Organ Care System)'이라는 걸 만들었습니다.

9
아이스박스에서 OCS로

기존에는 장기를 얼음 위에 보관했고, 냉장 심장·폐 중 실제 이식 가능한 수준은 약 30%였으며 합병증 비율은 30~35%라고 설명합니다. OCS는 폐의 이식 가능 시간을 기존 6~8시간에서 최대 24시간까지 늘리는 장기관리시스템입니다.

예를 들어, 원래의 경우 기증된 폐는 6~8시간 내에 이식해야 합니다. 그러나 트랜스메딕스 시스템을 활용하면 최대 24시간까지 이식가능한 장기 상태를 유지할 수 있습니다.

​

이 시스템은 장기를 따뜻한 온도에서 산소가 포함된 혈액을 지속적으로 순환시켜, 마치 신체 안에 있는 것처럼 기능하도록 만들어줍니다. 심장은 뛰고, 폐는 숨을 쉬며, 간은 담즙을 생성하고, 신장은 소변을 만듭니다.

​

또한, 영양소가 고갈되지 않도록 약리학적 강화제가 포함된 관류액을 함께 공급하여 대사적 기능을 유지하고 장기의 생존성과 이식 성공률을 높입니다. 이 덕분에 장기 보존 시간이 최대 24시간 이상으로 늘어나며, 더 넓은 지역에서의 장기 이식이 가능해졌습니다.

​

트랜스메딕스의 해자 : OCS, NOP, 물류

2Q25에서 창업자이자 CEO인 왈리드 하사네인은 트랜스메딕스의 해자가 삼지창임을 언급했습니다. ⓐ압도적인 OCS 기술력, ⓑNOP를 통해서 장기이식센터들 입장에서는 보다 리스크 낮고 쉽고 안전하게 장기를 조달받을 수 있는 점, ⓒ장기이식만을 위해 설계된 항공 및 지상 물류 시스템입니다.

10
해자의 세 축과 NOP

회사가 말한 해자는 OCS 기술, NOP 서비스, 이식 전용 항공·지상 물류입니다. NOP는 고정된 이식센터가 전국의 기증자를 상대할 때 직접 떠안던 시간과 거리 문제를 줄여, 센터당 더 많은 이식을 가능하게 한다는 설명입니다.

​

ⓑ와 ⓒ에 대해서는 조금 더 자세한 분석이 필요하므로 이에 대해 정리해봅니다.

​

NOP가 게임체인저인 이유

​

첫 번째, 장기이식센터의 성장을 돕는다 : 장기이식센터들 입장에서는 자신들의 이식센터는 고정되어 있는데 전국에서 기증자가 나오다보니, 이식건수를 높이려면 시간(Time)과 거리(Distance) 문제를 직접 부담했어야 하는데 이를 해결해줬습니다. 그래서 단일 장기이식센터당 훨씬 더 많은 장기이식이 가능해지고 있습니다.

두 번째, 고객들의 학습곡선 문제를 해결한다 : 트랜스메딕스가 의료기기만 판매할 때 가장 큰 문제는 고객들의 학습곡선(Learning Curve)이었습니다. 보통 혁신의료기기 회사들이 초기에 고전하는 이유는 두 가지 입니다. 하나는 ⓐ기기에 문제가 없더라도 기기에 익숙치 않은 병원의 주니어(Junior Surgeon)가 수술하다가 뭐가 잘못되면 기기로 책임을 전가하거나, ⓑ워낙 바쁘고 보수적인 의사들 입장에서 새 기술을 배워가면서 일하려면 너무 오래 걸리기 때문입니다. 트랜스메딕스는 기증자(Donors)부터 수증자(Recipients)까지의 전체 장기이식 이송과정을 서비스화시켰습니다.

11
학습곡선과 근무 문제

기기만 팔 때 가장 큰 문제는 고객의 학습곡선입니다. 기기에 익숙하지 않은 주니어 서전이 수술 중 문제가 생기면 기기로 책임을 돌릴 수 있고, 바쁘고 보수적인 의사에게 새 기술을 익히며 일하는 데는 시간이 너무 오래 걸립니다. 그래서 기증자부터 수증자까지 전체 이송을 서비스화했고, 숙련된 의사와 의료진이 직접 장기를 받아 제공합니다. 이식센터 입장에서는 최고의 서비스경험을 누립니다. 아이스박스 방식에서는 심장사·뇌사 기증자가 나오는 시간에 맞춰 수술을 준비해야 했고 보통 8~12시간 안에 이식을 끝냈지만, OCS와 혈액관류·강화제로 20~30시간까지 늘어나면서 이식의사를 구하기 어려운 센터에도 Win-Win이라고 봅니다.

숙련된 의사와 의료진이 직접 가서 장기를 받아 제공해주기 때문에 이식센터 입장에서는 최고의 서비스경험을 누립니다.

세 번째, 장기이식센터의 워라밸 문제를 해결한다 : 아이스박스 방식일 때는 언제든지 심장사, 뇌사 환자가 사망 후 장기를 받아올 수 있는 시간에 맞춰서 수술준비를 했어야 합니다. 박스에 보관하고 시간이 지나면 장기를 못 쓰게 되거나 이식 후에 합병증 발생율이 높아지기 때문이었습니다. 그래서 보통 8~12시간 내로 이식이 끝났었습니다. 그런데 이제는 OCS를 통해서 20~30시간으로 늘었습니다. 혈액관류와 강화제 기술 덕에 분초를 다투며 이식을 끝내야 했던 이식센터의 모습이 바뀌고 있습니다. 특히 요즘은 이식의사를 구하기 어려워지는 상황이므로 이식센터 입장에서도 Win-Win입니다.

​

자체 항공물류가 게임체인저인 이유

트랜스메딕스는 시장을 개척한 기업이고 NOP도 사상 처음으로 서비스하는 것입니다. 그러다보니 새로운 기회를 봤습니다. 장기를 옮겨주는 물류(Logistics)분야에서 엄청난 사업적 기회가 있음을 알게 됐습니다. 자체 항공물류팀을 만들기로 한 가지 데이터가 있었습니다.

12
자체 항공물류를 택한 배경

장기이식용 심장·간·폐 이동은 100% 전세기를 이용하고, 전체 심장·간·폐 이식의 80~85%는 먼 거리 이동이라 항공물류가 필요합니다. 상업용 비행기로도 옮길 수는 있었지만, 시장이 작아 샌프란시스코~보스턴이나 뉴욕~캘리포니아를 한 번에 연결하는 체계적 네트워크는 없었습니다. 중간중간 브로커를 거쳐야 해서 시간과 비용의 비효율이 컸다는 이야기입니다.

​

바로 미국에서 장기이식용 심장, 간, 폐 이동 100%가 전세기(Charter Flight)를 이용하고 있다는 것이었습니다. 상업용 비행기(Commercial Airflight)​로 장기를 옮길 수 있도록 되어 있었습니다. 그리고 전체 심장, 간, 폐 이식의 80~85%가 먼 거리를 이동하기에 항공물류를 필요로 했습니다.

​

그러나 시장이 작았기에 샌프란시스코(서부)~보스턴(북동부), 뉴욕(북동부)~캘리포니아(서부) 등을 가로질러 한 번에 배송하는 체계화된 물류네트워크도 없었습니다. 이렇게 이동하려면 중간중간 브로커들을 거쳐서 이동해야 했고 그 과정에서 엄청난 비효율​(시간, 비용)이 발생했습니다.

​

수혜자는 집중되어 있고 기증자는 퍼져있다

여기서 산업적 특성을 이해해야 합니다. 장기이식은 생각보다 굉장히 집중된 산업이라는 점입니다. 9개 주의 40개 센터가 미국 전역의 80% 장기이식 건수를 수행하고 있습니다. 이 주변으로 트랜스메딕스 NOP 허브 16개를 모두 배치해뒀죠. 반면 사용가능한 장기가 공급되는 기증자는 미국 곳곳에서 상대적으로 균일하게 발생합니다.

13
수요와 공급의 지리

9개 주의 40개 센터가 미국 장기이식의 80%를 수행하는 반면 기증자는 전국에 비교적 고르게 생깁니다. NOP 허브 16개를 이식센터 주변에 둔 것은 이 집중과 분산의 간극을 다루려는 배치입니다.

과거 전세기 운항사들을 통해서 항공물류를 이용할 때에는 해결할 수 없는 여러 문제들이 생겼었습니다.

​

제3자 전세기로 그때그때 이식할 때마다 이동하던 시절의 문제

​

첫 번째, 전세기 운항사들의 편의를 봐줘야 했습니다 : 예를 들어 풋볼게임이 있거나, 특정 국가적인 이벤트가 진행 될 때는 이미 전세기들이 다 운항 중이어서 장기이식 콜을 받았는데 갈 수가 없는 경우들도 있었습니다. 대부분의 전세기 사업자들이 비행기 1~2대 정도 놓고 운행하는 영세사업자들이었고 이들은 돈이 되는 이벤트가 먼저였기에 아무리 급해도 항공편을 구할 수가 없었습니다.

두 번째, 파일럿들의 편의를 봐줘야 했습니다 : 이송 중간에 전세기 조종사(Pilot)의 업무시간이 끝나면 다른 팀과 교체한다고 시간이 들어가고, 비용은 추가로 드는 일들이 굉장히 비일비재하게 벌어졌었습니다. 마찬가지로 트랜스메딕스만을 위한 팀이 아니라 건당 계약하는 구조였기 때문에 그랬습니다.

세 번째, 왕복비용을 줘야 했습니다 : 실제로 트랜스메딕스가 원하는 건 기증자에게서 받아서 병원까지 한 번만 배송하면 끝입니다. 네바다에서 심장사 기증자가 나타났고, 샌프란시스코 장기이식센터에 있는 심장 수증자에게 전달해주면 끝이죠.

14
제3자 전세기의 세 가지 비용

제3자 전세기로 건건이 움직일 때는 세 가지 문제가 있었습니다. 풋볼게임이나 국가적 이벤트 때는 전세기가 이미 운항 중이라 장기이식 콜을 받고도 갈 수 없었고, 소규모 전세기 사업자는 돈 되는 이벤트를 먼저 택했습니다. 조종사의 업무시간이 끝나면 다른 팀과 교체하는 데 시간과 추가 비용이 들었습니다. 또 네바다의 심장사 기증자에게서 장기를 받아 샌프란시스코 수혜자에게 전달하면 끝나는 일인데도, 전국 네트워크가 없어 다음 콜을 기다리지 못하고 늘 왕복 운항비를 냈습니다.

전국단위 네트워크가 갖춰져 있다면 샌프란시스코 공항으로 가서 다음 콜을 대기하면 될텐데, 이게 제3자와 계약해서 운영되다보니 항상 왕복운행 비용을 지불해야 했습니다.

​

이를 해결하려 트랜스메딕스는 아예 2023년에 전세기 항공사 'Summit Aviation'을 인수했습니다. 직접 미국 전역을 커버하고 장기이식만을 위해 효율적으로 구상된 End-to-End 물류시스템을 갖추는 게 향후의 성장을 위해서 필수적이라고 생각했기 때문입니다.

​

장기이식 시장 전체보기

현재 트랜스메딕스가 FDA 인증을 받은 OCS 간/심장/폐 기준으로 시장규모를 판단해야 하므로 간/심장/폐 시장만 좁혀서 살펴봅니다. 미국의 해당 장기이식 시장을 보면 이식건수는 2022년 14,780건 → 2023년 16,580건YoY 12.3% → 2024년 17,792건YoY 7.3%으로 성장해왔습니다. 그중에 트랜스메딕스의 OCS가 적용된 이식건수는 2022년 1,000건 → 2023년 2,300건YoY 130% → 2024년 3,715건YoY 61.5%으로 성장했습니다.

​

트랜스메딕스에겐 DCD 시장이 중요하다

15
Summit Aviation 인수

이 문제를 풀기 위해 2023년 전세기 항공사 Summit Aviation을 인수했습니다. 미국 전역을 커버하면서 장기이식만을 위해 설계한 종단 간 물류가 이후 성장에 필수라고 판단한 선택입니다.

이것을 살펴보다가 단순히 침투율로만 보기에는 무리가 있다는 생각이 들었던 지점이 있습니다. 전통적으로 장기이식 시장의 기증자는 뇌사DBD 판정을 받은 장기 기증자들이 많았습니다. 인체의 혈액순환이 유지되므로 장기 손상이 덜하고 보존도 용이합니다.

​

반면 심장사DCD 장기 기증자의 장기는 활용도가 낮고 여러모로 까다로웠습니다. DCD는 심장이 멈춘 후 장기를 적출하는 식입니다. 그렇다보니 심장사 콜 기증자가 나온다고 해서 트랜스메딕스 의료진이 갔으나 해당 날짜에 심장사Cardiac Arrest가 나오지 않아서 다시 복귀하는 드라이 런Dry Run도 꽤 많습니다. 뇌사는 판정 후에도 여유시간이 있지만 심장사는 자연스러운 심정지가 아니면 의료진이 할 수 있는 조치가 없습니다. 활용도가 낮고 까다로운 이유들입니다. 따라서 기존의 아이스박스식 장기보관기기나 저온관류 모듈들에 비해 값이 비싼 솔루션을 팔고 있는 트랜스메딕스 입장에서는 비용 대비 효과성을 인증받아야 하는 과정이기 때문에 DCD 시장으로의 진출은 상대적으로 쉬운 과정이었습니다.

​

*왼쪽 : 미국의 심장/간 장기이식 건수 중 DCD가 가파르게 증가한 것을 확인할 수 있습니다.

16
시장 성장과 OCS 채택

FDA 인증 OCS 간·심장·폐 기준 시장은 2022년 1만4,780건, 2023년 1만6,580건, 2024년 1만7,792건으로 늘었습니다. OCS 적용 이식은 같은 기간 1,000건, 2,300건, 3,715건으로 더 빠르게 증가했다고 제시합니다.

*오른쪽 : 2028년까지 장기이식 시장규모 증가분도 대부분 DCD의 성장률에 따라 결정됩니다.

​

그중에서도 OCS Liver가 가장 빠르게 성장한 이유가 있습니다.

​

*미국 내 장기이식센터(OPO) 중 OCS Liver를 사용하는 그룹은 세 가지로 구분됩니다. OCS Liver를 전체 이식물량 중 80%~90% 가까이 매우 적극적으로 이용하는 27% / 50~60% 정도 이용하는 27% / 15~30%정도 등 일부 사례에서만 OCS Liver를 사용하는 46%입니다. OCS Heart의 경우에도 마찬가지입니다. 다만 매우 적극적으로 이용하는 장기이식센터의 비율이 간에 비해서 더 낮습니다. 60~90% 가까이 매우 적극적으로 이용하는 비율은 15% / 40~60%정도 이용하는 센터는 25% / 20~30%정도 이용하는 센터가 60%로 많습니다.

​

OCS Liver가 제일 빠르게 성장한 이유

위 차트 2개는 트랜스메딕스가 Investor Day에서 공개했던 자료입니다. 미국 전역에 퍼져 있는 장기이식센터들 중에서는 어떤 센터는 OCS를 많이 사용하고, 어떤 센터는 OCS를 적게 사용하는 것을 볼 수 있습니다.

17
DCD가 중요한 이유

뇌사 DBD는 혈액순환이 유지돼 보존이 상대적으로 쉽지만, 심장사 DCD는 까다롭고 드라이런도 생길 수 있습니다. 높은 가격의 솔루션이 비용 효율성을 인정받아야 했기에, 작성자는 DCD 진출이 상대적으로 수월했다고 설명합니다.

이에 따라 트랜스메딕스는 고객사인 장기이식센터가 OCS를 도입하는 채택률별로 그룹을 세 가지로 분류했고, 그룹별 비중이 얼마인지를 표기했습니다.

​

예를 들어 OCS Liver왼쪽는 전체 이식 물량 중 거의 80~90% 가까이 매우 적극적으로 사용하는 비중이 27%입니다. 그리고 15~30%로 소극적으로 사용하는 비중이 46%입니다. 반면 OCS Heart오른쪽의 경우를 보시면 60~90% 가까이 사용하는 비중은 15%, 그리고 20~30%정도 소극적으로 사용하는 비중이 60%입니다.

​

적극적 사용 : OCS Liver 27% vs OCS Heart 15% → 높을 수록 좋음

소극적 사용 : OCS Liver 46% vs OCS Heart 60% → 낮을 수록 좋음

​

매출비중상 간이 76%, 심장이 21%, 폐가 3%인데 지표가 고르게 증가하는 게 아니라 간에서만 특히 높은 게 핵심입니다. 특히 성장률로 보자면 2024~2025년에는 거의 간 이식 성장 기여분이 큽니다.

​

원인은 담즙 합병증 때문입니다. OCS를 쓰지 않는 아이스박스식 보존으로는 35%의 이식 사례에서 $300K가 드는 담즙 합병증이 발생하고, 예후가 더 안 좋을 경우 $1000K 가량의 비용이 드는 간 재이식 비용이 들어갔습니다.

18
간 채택률과 합병증

OCS Liver 사용 센터는 이식물량의 80~90%를 적극 사용하는 곳이 27%, 50~60% 쓰는 곳이 27%, 15~30%만 쓰는 곳이 46%입니다. OCS Heart는 60~90% 적극 사용이 15%, 40~60%가 25%, 20~30% 소극 사용이 60%입니다. 적극 사용은 Liver 27% 대 Heart 15%로 높을수록 좋고, 소극 사용은 Liver 46% 대 Heart 60%로 낮을수록 좋습니다. 매출 비중은 간 76%, 심장 21%, 폐 3%라 2024~2025년 성장 기여도도 간이 특히 높았습니다. 아이스박스 보관에서는 35% 사례에 30만달러가 드는 담즙 합병증이 생기고 예후가 더 나쁘면 약 100만달러의 간 재이식 비용까지 들 수 있지만, OCS를 쓰면 이 비율이 2% 미만으로 줄어 간 침투가 상대적으로 높았다고 설명합니다.

OCS를 사용하면 이 비율이 2% 미만으로 줄어들기 때문에 간 이식 침투율이 상대적으로 훨씬 높았습니다.

​

DCD 규제를 강화할 경우 NRP가 줄어들 것으로 기대하는 이유

최근 미국 보건복지부에서 DCD 장기이식에 대해서 약간의 규제를 하려고 하는데, 이 경우 OCS의 점유율이 높아지고 대안기술이었던 NRP의 점유율이 낮아질 것으로 기대합니다. NRP에 대해서 보면 이렇습니다.

​

NRP에 대한 생각

장거리 항공운송 장기이식의 경우 OCS 밖에 대안이 없지만, 단거리 육상운송 장기이식의 경우 저온보존장치나 NRP도 이식센터 입장에서 대안입니다. OCS는 장기를 생체와 유사한 환경에서 보존하며 장기 기능을 평가하고 이식 전에 최상의 상태로 유지하도록 돕기 때문에 특히 장거리 운송에서 효과적입니다.

​

NRP(Normothermic regional perfusion) 자체는 사망한 사람에게 순환정지가 선언되면 ECMO를 사용해 특정 장기부위의 혈류를 다시 흘려보내서 사람의 몸 속에 장기를 보관하는 것입니다. 그래서 장기이식 커뮤니티 내에서 윤리문제가 크게 부각되고 있기는 하지만 어쨌든 장기이식센터 입장에서 저렴한 옵션이기에 NRP를 일부 사용하고 있습니다.

19
NRP와 장거리 운송

HHS의 DCD 규제 강화가 NRP를 줄이고 OCS 비중을 높일 수 있다고 기대합니다. NRP는 사망 선언 뒤 ECMO로 체내 장기를 보존하는 방식이라 윤리 논란이 있고 항공운송에 맞지 않으며, OrganOX와 XVIVO도 주로 단거리 트럭 운송에 쓰인다고 설명합니다.

기증자의 몸 안에서 장기 기능을 유지시켜야 하는 만큼 항공운송에 적합하지 않습니다. OrganOX, XVIVO 모두 비행기에 실을 수 없을 만큼 크기 때문에 트럭을 통한 단거리 육상운송 장기이식에 주로 쓰입니다.

​

OCS는 작고 훨씬 더 휴대에 용이하기 때문에 가능합니다. 단거리 운송에서도 침투하고 있기는 하지만 DCD/장거리 운송시장 만큼 빠른 속도로 침투하고 있지는 않습니다. OCS를 통해 기존에 할 수 없었던 수준만큼 기증자-수증자간 장거리 장기이식이 가능해졌고, 그래서 이 분야에서도 트랜스메딕스가 장기이식 시장을 더 키우는 데 기여하고 있다고 볼 수 있습니다.

​

종합적으로 폭발적 성장을 만든 3요소

여기까지 트랜스메딕스의 성장 스토리를 정리해보자면 ㄱ) DCD, ㄴ) 장거리 항공운송, ㄷ) 간의 담즙 합병증이 현재까지의 폭발적인 성장을 만들었다고 보고 있습니다. 이제 성장하지 않는다는 것이 아니라 폭발적인 성장 구간을 지나 CAGR 30%대 성장으로 속도가 느려졌다는 점입니다.

​

앞으로의 성장을 위해 트랜스메딕스의 전략은 이렇습니다.

20
기존 성장의 세 요소

여기까지 정리하면 DCD, 장거리 항공운송, 간의 담즙 합병증이라는 세 요소가 현재까지 폭발적 성장을 만들었습니다. 이제 성장하지 않는다는 것이 아니라 폭발적인 성장 구간을 지나 CAGR 30%대 성장으로 속도가 느려졌다는 점입니다. 그래서 앞으로는 Heart·Lung 침투율을 높일 새 임상, 장기·보존 시간·DCD·DBD별 수요 대응, 2026년 초 Non-US 침투, OCS Kidney와 차세대 OCS 개발이라는 네 전략이 필요합니다.

​

트랜스메딕스의 전략 네 가지

​

OCS Heart와 OCS Lung 침투율을 지금보다 더 높이기 위한 새로운 임상이 필요합니다.

각 장기마다 4시간 이상, 4시간 미만, 심장사 기증자, 뇌사 기증자별 니즈를 충족하려 합니다.

2026년 초에 Non-US 시장으로 침투함으로써 성장세를 계속해서 이어가야 합니다.

OCS Kidney 그리고 차세대 OCS에 대해서 개발하고 2029년에 런칭할 예정입니다.

​

*왼쪽 : 신장 프로그램은 25년에 개발하기 시작 → 27년에 임상을 시작하고 → 29년 런칭 목표입니다.

*중간 : 차세대 OCS는 26년까지 개발 → 27년 FDA에 의료기기로서 개선사항 승인 요청 → 29년 런칭 목표입니다.

*오른쪽 : 미국 외 NOP는 현재 EU 보험급여 컨택 중 → 26년 초 NOP 시작 → 28년 더 많은 국가로 확장 예정입니다.

​

앞으로 연간 20,000건의 장기이식을 위해서 필요한 것들

트랜스메딕스의 2029년 이후 성장 추세는 크게 세 가지에 의해 결정됩니다. 첫 번째로 신장 장기이식이 연간 25,000건이기에 여기에 침투하는 속도에 따라서 향후 성장률이 결정됩니다.

21
앞으로의 네 가지 전략

심장·폐 침투율을 높일 새 임상, 장기·시간·기증자 유형별 수요 대응, 2026년 초 비미국 시장 진입, OCS Kidney와 차세대 OCS의 2029년 출시가 네 축입니다. 신장은 2025년 개발 시작·2027년 임상·2029년 출시, 차세대 OCS도 2029년 출시 목표입니다.

두 번째로 차세대 OCS 플랫폼에서 더 다양한 시장에 침투할 수 있는 제품들을 만들어야 하고 이에 따라서 미국 17,000건 중 어디까지 침투할 수 있을지가 결정됩니다. 세 번째는 미국 외 장기이식 시장규모를 연간 40,000건으로 놓고 있기에 여기에 침투하는 속도나 향후 활성화할 수 있는 시장규모에 따라 향후 성장률이 결정됩니다.

​

*왼쪽 : 지금은 생산단가(COGS)를 관리하는 게 목표이지만 → 앞으로는 목표 생산단가로 맞추는 게 목표입니다.

*오른쪽 : 이에 따라 앞으로는 생산라인, 파츠 줄이기, 자체생산 등 공급망 자체를 바꾸는 과정이 필요합니다.

​

가장 큰 성장은 OCS Kidney에서 나올 것

새로운 CFO는 이제 양적 성장에 필요한 고민을 하는 인재가 아닌, 트랜스메딕스 사업의 효율성과 수익성을 극대화할 수 있는 인재로 교체했습니다. 트랜스메딕스 2차 성장의 핵심은 2029년에 OCS Kidney 시장에 침투하는 것이 중요한데, 신장 이식기기를 만들려면 지금보다 더 저렴하게 OCS 모듈을 만들 수 있어야 하기 때문입니다. 신장 이식비용은 평균적으로 심장, 간, 폐에 비해서 2분의 1 혹은 3분의 1 수준이기 때문에 OCS 모듈 가격 낮추기가 필요합니다.

22
2만 건 이후의 성장 조건

2029년 이후에는 연 2만5,000건인 신장 이식 침투, 차세대 플랫폼으로 미국 1만7,000건 시장에 어디까지 들어가는지, 연 4만건으로 본 미국 외 시장 침투가 성장률을 좌우한다고 봤습니다. 생산라인·부품 축소·자체생산으로 공급망을 바꿔 목표 원가를 맞춰야 합니다.

상당한 규모의 원가절감이라 부담이 있습니다.

​

또한 심장, 간, 폐는 장기 구득 후 4~8시간 이내로 이식해야 하지만, 신장은 24~36시간 내로 이식하면 되기 때문에 시간적인 여유가 있으며 신장의 대사율은 심장, 폐, 간에 비해서 비교적 낮은 편이기에 냉장보관 시에도 더 오랫동안 이식 가능한 상태를 유지할 수 있습니다. 더 높은 수준의 비용-효율성이 필요합니다.

컨퍼런스별 주요 내용

컨퍼런스/학회에서 중요한 데이터를 말할 떄가 많습니다

​

2023-08-09, Canaccord Geniuty → ㄱ) 경쟁기술인 NRP, XVIVO에 대해서는 그닥 신경쓰지 않는다. ㄴ) 빠르게 성장하다보니 병목 관리가 중요한데 12개월 뒤를 생각하면서 미리 움직이고 있다(관류모듈 생산, 물류, 임상인력 등) 고 발표했습니다.

2023-09-11, Morgan Stanley → ㄱ) 장기적으로 뇌사(DBD)와 심장사(DCD) 기증자 비율은 50대 50이 될 것이다(현재 DBD 1만 + DCD 0.5만이므로 DCD 늘린다는 것) ㄴ) 장기이식은 일반 서비스와 다르다.

23
신장의 비용 효율성 과제

신장은 심장·간·폐보다 이식비가 절반 또는 3분의 1 수준이라 OCS 모듈 가격을 낮춰야 합니다. 또 이식 가능 시간이 24~36시간으로 길고 대사율도 낮아 냉장 보관 대안이 있어, 더 높은 비용 효율성이 필요하다고 짚습니다.

한밤중에도 합리적인 가격으로 장기이식 서비스를 할 수 있느냐가 중요하다 ㄷ) 특히 자체항공물류 시작한 뒤로 경쟁기술로 계약됐던 것들이 해체되고 OCS가 더 침투하고 있다고 발표했습니다.

2023-11-29, Piper Sandler → ㄱ) 우리의 OCS 기술을 통해 장기이식에 사용 가능한 수준의 질을 가진 장기의 수가 늘어남에 따라 미국 내 장기이식 규모는 향후 2배 늘어날 것이다 ㄴ) 장기이식 시장에서 아마존 모델처럼 자체 물류를 높은 수준으로 구축할 것이다. 이를 위해 실제로 모든 물류팀을 아마존 임직원 출신으로 구성했다 ㄷ) 미국 외 신시장 개척과 다른 장기(주로 신장) 확장 계획 준비 중이다 ㄹ) 25년 말까지 영업이익률 30% 가능하다고 발표했습니다.

2024-01-09, JP Morgan → ㄱ) NOP는 장기이식센터 입장에서도 더 많은 이식을 처리해서 좋고, 고객(병원 내 의료인력)의 숙련도에 의존했던 문제가 사라졌으며, 장기이식센터의 워라밸 문제를 해결한다 ㄴ) 장기이식산업은 수혜자(받을 분)는 집중돼 있고 기증자(주는 분)는

24
과거 컨퍼런스의 병목 인식

2023년에는 NRP·XVIVO보다 생산 모듈·물류·임상 인력을 12개월 앞서 준비하는 병목 관리가 중요하다고 했습니다. DBD와 DCD의 장기 비중이 장기적으로 50대 50이 될 수 있고, 자체물류 뒤 경쟁기술 계약이 풀리며 OCS가 침투한다고도 발표했습니다.

퍼져있는 구조이다 ㄷ) 제3자 전세기로 이동할 때는 바쁠 때 항공편 할당 못 받거나, 왕복비를 지불하는 문제가 있었는데 이제 자체물류 하면서 편의와 비용 모두 좋아졌다 ㄹ) 2028년까지 장기이식 연 1만건 달성을 위한 6가지 세부목표 정리 ㅁ) '25년 말까지 영업이익 레버리지 계속날 것 ㅂ) 18~24개월 뒤에는 이식 제품의 기술력이 아닌 '이식 경험'으로 평가받을 것이다(자체 물류를 가진 TMDX 유리)라고 발표했습니다

2024-03-04, TD Cowen → ㄱ) 4월 초에 있는 국제심장및폐이식학회(ISHLT)에서 심장사(DCD) 심장이식의 OCS 사용 이점을 설명하겠다 ㄴ) 경쟁기술인 NRP보다 OCS가 좋음을 데이터로 보이겠다 ㄷ) OCS 폐 제품 활용도를 높이기 위한 계획을 밝히겠다고 발표했습니다.

2024-04-10, ISHLT 2024 → ㄱ) OCS DCD 심장이식 케이스가 NRP DCD 심장이식에 비해서 생존자 임상 데이터가 더 좋았다 ㄴ) 뇌사(DBD)로 사망한 심장을 NOP를 통해 이식했을 때 기존 아이스박스식 이식에 비해 기증자-수혜자까지의 이동거리가 3배 더 길고 교차클램프 시간이 2배 더 걸렸음에도 불구하고 임상결과가 우수하다 ㄷ) OCS 폐의 경우 DBD 및 DCD 모두 사용 가능했으며, 심장데이터처럼 교차클램프 시간이 2배 늘어났음에도 불구하고 아이스박스식 이식과 비슷한 예후를 보였다는 데이터를 증명했습니다.

25
임상 데이터와 물류 모델

2023년 말에는 OCS로 활용 가능한 장기가 늘며 미국 이식 규모가 두 배가 될 수 있고, 아마존 모델처럼 물류를 구축하겠다고 했습니다. 2024년 ISHLT와 ATC의 사례 비교는 OCS DCD·DBD 이식이 긴 교차클램프 시간에도 아이스박스 대비 임상 결과를 지지한다는 자료로 정리합니다.

2024-06-01, ATC 2024 → ㄱ) 총 426건의 OCS DCD 심장이식 케이스 비교를 통해서 장기의 보관상태, 72시간 내 부작용, 1개월 및 6개월 생존자 프로파일 기준 OCS가 기존보다 우수하다 ㄴ) OCS DBD/DCD 심장이식 729건과 기존 아이스박스 1,388건 비교 시 이전과 마찬가지로 교차클램프 시간이 길어도 비슷한 데이터다 ㄷ) OCS로 간 이식한 1,365건과 아이스박스식 3,007건 케이스 비교로 봐도 생존율, 장기이용률, 기증자 위험도, 교차클램프시간, 기증자 연령, 수혜자 연령면에서 OCS가 기존 아이스박스에 비해 우수함을 말한 데이터였습니다.

2024-09-04, Morgan Stanley → ㄱ) 앞으로 성장을 위해서는 차세대 OCS 개발과 디지털화된 NOP, ㄴ) 3Q24 QoQ 성장률에 대한 우려 언급: 다수의 항공기 유지보수, 보통 여름은 장기이식 시장에 우호적이지 않음을 언급 ㄷ) OCS 폐와 OCS 심장 등 이식 프랜차이즈를 늘리기 위해 새로운 흉부 임상 프로그램을 2025까지 준비할 예정임이 중요했습니다.

26
2024년 성장 우려와 가이던스

2024년 9월에는 항공기 정비와 여름 계절성으로 3Q 성장률 우려가 나왔고, 심장·폐 새 임상을 2025년까지 준비한다고 했습니다. 12월에는 매출 가이던스 중간값을 4억3,500만달러에서 4억3,000만달러로 낮췄고, 2nd Wave는 회사 계획이 이뤄져야 한다는 조건부 성장이라고 적었습니다.

9월 모건스탠리 컨퍼런스에서 처음으로 성장률 우려가 생겼는데 이것이 현재까지 이어지고 있습니다.

2024-12-03/10, Piper Sandler/Investor → ㄱ) CY24 매출 가이던스를 하향했습니다. $425~445M중간값 $435M을 $428~432M중간값 $430M으로 내렸는데 중간값은 $5M 내렸지만 4Q24 매출성장률이 매우 중요한 시점이었기 때문에 펀더멘탈에 좋지 않았습니다. 2021년 NOP 시작 이후 계속해서 Beat and Raise를 반복해왔던 기업이었기 때문에 투자자들의 실제 기대치는 $445M에 가까운 기대를 하고 있었기 때문입니다. ㄴ) 2nd Wave를 말하면서 2025년 하반기쯤에 매출성장이 다시 가팔라질 거라 말했습니다. 문제는 이건 회사가 말한대로 이뤄져야 현실화된다는 조건이 따르는 성장이란 점입니다.

2025-01-13, JP Morgan → ㄱ) CY25 매출성장률이 20~25%정도라고 다시 한 번 확인했습니다. 장기이식은 원래 계절성을 받지만, 앞으로는 계절성이 더 두드러질 수 있다고 말했습니다.

27
2025년 초의 운영 데이터

1월에는 2025년 성장률을 20~25%로 제시하며 1Q와 3Q가 약할 수 있다고 했고, 2024년 이식 건수는 3,700건으로 상향했습니다. 4Q24에는 매출 50% 성장, GPM 56%에서 59%, OCS 사례 2,347건에서 3,175건, 항공기 가용성 10.7대에서 14대로의 변화가 나왔습니다.

1Q와 3Q의 실적이 상대적으로 약해질 수 있음을 말했던 것입니다. ㄴ) 단, 1월 슬라이드에서 2024년 트랜스메딕스 장기이식 건수를 3,700건으로 상향했습니다. 2024년 12월 Investor Day 당시 3,600건이었는데 100건 정도 상향한 겁니다.

2025-09-08, Morgan Stanley → ㄱ) 2028년까지 연간 1만 건 → 2030년까지 연간 2만 건 → 2032년까지 연간 3만 건 목표로 장기 로드맵을 결정했습니다. ㄴ) CY26에도 OCS 간 침투가 계속될 것이라는 자신감이 있었습니다. 현재 침투율 27%인데 40~45%까지는 고성장이 가능하다는 맥락입니다. ㄷ) OCS 2.0 Heart/Lung 프로그램에 대한 내용과 OCS 3.0 Kidney 개발에 대한 코멘트를 더했습니다.

어닝콜 정리

CY26~CY28까지의 성장을 결정할 요인들이 잘 준비되고 있다

트랜스메딕스 4Q24

주요 내용​

매출 YoY 50%. 미국 매출 QoQ 11%, 물류 매출성장률 QoQ 8%.

28
1Q25의 침투와 정비

1Q25 매출은 48% 성장했고 물류 서비스는 전년 대비 80%, 전분기 대비 20% 늘었습니다. 자체 항공기 처리 비중은 78%였고 연말 22대 운영을 목표로 했으며, 하반기 정비가 늘고 3Q·4Q 불확실성을 반영한 가이던스라고 설명했습니다.

GPM은 3Q24 56% → 4Q24 59%로 개선. OCS 사례는 23년에 2,347건(점유율 13.8%), 24년에는 3,175건(점유율 20.9%). OCS 간이식 점유율은 23년 17% → 24년 27%(DBD는 9% → 17%. DCD는 50% → 53%). 심장 점유율은 23년 16% → 24년 19%(DBD 8%, DCD 66%) 폐는 4% 점유율. 차세대 임상 프로그램은 DBD와 DCD에서 침투율 늘리기가 목표이며. 폐와 심장 모두 2H25부터 활성화 목표. 4월 ISHLT에서 새로운 임상 프로그램 데이터 나올 것

4Q 말 항공기 보유대수 19대. 2025년 2월에는 21대. 2025년에 항공기 한 대 더 추가해서 22대로 효율성 올리기에 초점 맞출 것. 일평균 항공기 가용성은 3Q 평균 10.7대 → 4Q 14대로 증가. NOP 항공 전담율도 3Q 61% → 4Q 75%로 상승

25년 가이던스는 ⓐ물류 인프라상 예상치 못한 정비가용성 문제 될 수 있고 ⓑ1년 내내 점유율 늘리고 있기에 3Q처럼 분기 실적 변동성이 있을 수 있음.

29
2Q25의 임상·유럽 준비

2Q25 매출은 38% 성장했고 21대를 소유·운영하며 NOP의 79%를 자체 처리했습니다. OCS Lung은 450개 DBD·DCD 기증 폐 대상 임상을 위한 IDE의 조건부 승인을 받았고, 유럽 NOP 확대와 OCS 3.0에 투자하되 성장 투자로 OPM 변동 가능성을 언급했습니다.

ⓒ25년 매출 YoY 20~25% 예상. 25년에 제품과 서비스 사업부 모두 GPM 개선될 것이고 낮은 마진인 서비스 매출비중 증가하면서 전반적인 마진확대 속도 느릴 것. NRP가 점유율 뺏을 수 있는 유일한 시장은 간일 거라 예상. 임상실적은 매출성장률의 YoY 2~5%p정도일 것

​

트랜스메딕스 1Q25

주요 내용

매출 YoY 48%. 이식 가능한 장기 활용 확대 중, OCS NOP 침투율 증가하는 트렌드 유지. DBD와 DCD 장기 모두에서 나타남. 물류 서비스 매출 YoY 80%, QoQ 20%. 1Q25 평균 항공기 가용률 15.4대로 4Q 14대보다 늘음. 항공기 수용능력은 더 이상 보고하지 않을 예정. 1Q에 NOP 임무 78%를 자체 항공기로 처리. 4Q 75%에서 늘음. 연말까지 항공기 22대 맞추고 효율적 운영 노력 지속. 두 개의 새로운 심장/폐 임상 프로그램으로 2H25~26년 성장 목표

관세가 미치는 영향 없음. 25년 매출 $565~$585M로 상향. 3Q에 나빠질지, 4Q에 별로일지 모르기 때문에 이런 불확실성을 고려한 가이던스를 제시하는 것.

30
3Q25 운영과 임상 개시

3Q25 매출은 32% 성장했고 항공기 21대에서 10월 22대로 늘리며 NOP 물량의 78%를 담당했습니다. 9~10월 이식 물량 반등으로 계절성 종료를 확신했고, Heart·Lung 등록은 4Q 시작, IDE 조건은 내년 초 충족을 기대한다고 했습니다.

2Q 실적은 1Q 대비 소폭 개선될 것. DBD와 DCD 모두 사망 기증자들의 장기 활용도가 높아지며 채택 건수 늘어나는 중. 물류서비스는 운영 효율성 높이면서 마진확대 기회가 계속해서 있을 것. 하반기 항공기 정비 활동 늘을 것으로 예상. 투석, 심폐우회술, ECMO 등 주요 관류 기술 가진 회사들이 모두 이탈리아 미란돌라에 R&D 및 제조시설 두고 있어서 우리도 둠. 인재 흡수 용이

​

트랜스메딕스 2Q25

주요 내용

매출 YoY 38%, EPS $0.92(컨센 $0.49). 7월 유럽장기이식학회(ESOT)가 Lancet에 장기이식의 중요성을 강조하는 행동 촉구 논문 게재. 3개의 해자: ⓐOCS 기술 ⓑNOP 서비스 모델 ⓒ이식전담 물류 네트워크. OCS Kidney 추가 시 연간 2만 건 달성 가능. NOP 유럽으로 확대 예정. TAM 2배 성장 가능. 21대 항공기 소유/운영. NOP 79%를 자체 처리. 항공기 2교대 운영 시험 중(~1H26). 7월 OCS Lung IDE FDA 조건부 승인. 450개의 DBD/DCD 기증 폐에서 임상할 것.

31
이탈리아의 허브와 수익성

9월 이탈리아에서 비미국 NOP를 시작하고 북부·남부를 포괄할 4개 허브를 구축 중입니다. 이탈리아 NOP는 2026년 상반기 출시 예정이며 유럽 확장으로 GPM은 다소 낮아질 수 있지만, 작성자는 OPM이 핵심이라고 정리합니다.

디지털 NOP에 상당한 투자. 장기적으로 OCS 3.0(Kidney, Heart, Lung, Liver) 구축 예정. 성장지향적인 자본배분으로 OPM 다소 변동될 수 있지만 장기적으로 중요한 투자는 할 것. 3Q에 계절성, 4Q는 강함. CY25(G) $585~605M(YoY 35%). 3Q~4Q 항공기 정비로 GPM 개선정도는 줄어들 것. 몇 년간 GPM 60% 유지 전망. 7~8월 데이터는 아직 추세라고 보긴 이름. 현장에선 DCD 이식 건수를 크게 늘리라는 수요. NRP는 장기 로스 발생

폐는 관류 하면 이식 후 제기능 못한단 인식 있음. 반대 데이터 없어서 그럼. 데이터로 입증할 것. 경쟁사 없음. OrganOx는 대형 제트기 필요/배터리 X. NOP Access는 NOP Connect 확장버전. 하반기 투자 레버리지 좌우. 28년 OPM 30% 예상

​

트랜스메딕스 3Q25

주요 내용

매출 YoY 32%. 계절성 있지만 YoY는 유의미한 성장. 현금 $466M 보유 중. 3Q 내 항공기 21대 소유 및 운영, 10월에 22번째 항공기 추가.

32
4Q 비행 데이터의 반등

3Q 계절성이 길었던 이유로 7월 말 시작된 HHS의 OPO 감독 강화를 추정합니다. 그러나 화요일 33건, 수요일 31건, 목요일 43건, 금요일 23건으로 나흘 평균 32.5건이었고, 4Q 기본 26.7건·강세 30.0건 가정보다 높아 단기적으로 좋다고 봤습니다.

25년까지 22대로 늘릴 것. NOP 물량의 78% 담당. 파일럿 추가해서 연말까지 일부 2교대 시험 가능. 9월과 10월에 이식 물량 반등하면서 계절성은 끝났다고 확신. 가이던스 상향. 28년 OPM 30% 예상. 26년 1월 초에 본사 만들 것. 시장점유율 얻는 중. DBD/DCD 침투율이 중요한데 모두 정방향

OCS ENHANCE Heart, OCS DENOVO Lung 프로그램: 이제 환자등록 4Q부터 시작 확신. IDE 조건 내년 초까지 충족될 것. 26년과 그 후 OCS Heart/Lung 도입 크게 촉진하길 바람. 26년 초 OCS Kidney 설계 공개할 것. Gen 3 OCS에 대한 개발 순조롭고 상당한 진전, 2H26에 Gen 3 OCS에 대한 자세한 내용 공유할 것. 임상시험 = 수익 창출 O. 말기신부전증 환자 치료비 전액 CMS 부담. CMS도 임상 긍정적이면 막대한 비용효율

9월에 이탈리아에서 Non-US NOP 시작. 북부/남부 이탈리아 포괄할 4개 허브 구축 중. 이탈리아 노하우를 가지고 EU용 항공/지상 물류망 구축 예정.

33
간 침투와 Heart 임상

경영진은 미국 간 시장 침투율이 27%에서 40~45%까지 가능하다고 했고, DCD 간의 50%가 아직 폐기된다고 설명했습니다. Heart 임상은 2026년 650명 대상으로 장시간 보관 및 DBD 적응증 확대를 검증하는 Part A·B로 구성된다고 적었습니다.

이탈리아 NOP는 1H26 출시. 빠르면 26년 말, 27년 후에는 유의미한 성장 촉진할 것. 이탈리아 장기이식 물류가 상당 복잡. 유럽으로 시장 늘리며 GPM 60% 약간 낮아질 수 있지만 OPM이 핵심

긍정적이었던 내용

CY25 → CY26 → CY27+로 이어지는 실적성장 기대감

단기 : 4Q25 비행 데이터는 이미 올라오기 시작했다

3Q25 계절성으로 인한 부진이 생각보다 길었습니다. 평소보다 계절성이 좀 더 강했던 이유는 아마 7월 말부터 시작됐던 미국 보건복지부의 장기조달기관(이하 "OPO", Organ Procurement Organization)에 대한 관리감독 강화 때문이라고 생각합니다. 이부분은 아래 부정적이었던 내용에서 따로 다루겠습니다.

​

매일 데이터를 보다보니 꽤나 길게만 느껴졌던 3Q 계절성을 끝내고 이제는 일간 비행 데이터가 좋습니다. 이번주 비행 데이터를 보시면 화요일 +33건 → 수요일 +31건 → 목요일 +43건 → 금요일 +23건입니다. 나흘간 평균 비행 건수가 32.5건으로 매우 강합니다.

34
2026년 성장의 세 갈래

내용이 복잡해 보여도 이부분이 2026년의 매출성장에 대한 개념을 잡는 데 가장 중요한 내용입니다. 기대는 연중 OCS Liver 추가 침투, 2026년 초부터 OCS Heart ENHANCE와 Lung DENOVO 신규 임상, 1H26 이탈리아 NOP 출시 뒤 2H26부터의 성장이라는 세 갈래입니다. 간 침투가 더 어렵다는 견해에 대해 경영진은 이를 일부 약세론자가 퍼뜨린 잘못된 가정이라고 했고, DBD와 DCD 도입을 통해 2026년뿐 아니라 향후 몇 년에도 장기적 그린필드 기회가 남았다고 반박했습니다.

저희 생각으로 4Q25 Base Case는 일평균 26.7건이고, Bull Case는 일평균 30.0건인데 단기이긴 하지만 Bull 수치를 상회할 수준이니 매우 좋은 상태입니다.

​

*왼쪽 차트: 2025년 9월 8일, 모건스탠리 컨퍼런스에서는 "2026년 내로 미국 간 시장 40~45%까지 침투할 수 있다"고 표현했습니다. 8월 초 Canaccord Geniuty 컨퍼런스에서 2Q25 미국 간 이식 시장 점유율이 27%라고 말했으니 CY2Q25 27% → CY4Q25 40~45%까지의 침투를 전망한 것입니다. 특히 강조한 부분은 이렇습니다: ⓐDCD 기증자를 통해서 나오는 간은 50%가 아직 폐기되고 있으므로 OCS 간 이식 시장도 충분히 내년까지 성장할 수 있을 것. ⓑ경쟁사 대비 가격이 비싼 게 아니냐는 질문에는 장기 활용률면에서 OCS는 97.6%로 거의 모든 장기를 이식 가능한 상태로 유지시킬 수 있는 데 반해, 경쟁사 제품들은 50~65%의 활용률이며, ⓒ이식 후 합병증 발생률면에서도 OCS의 2.1% 대비 경쟁사 제품들은 10~13%씩 합병증이 생기기 때문에 장기이식센터나 보험사들 모두가 느낄만큼 장기이식 사례의 퀄리티 차이가 눈에 띄게 나서 OCS로 다시 돌아오는 경우가 많다고 말했습니다.

35
간 의존이라는 우려

1Q24부터 3Q25까지 Heart·Lung 매출이 사실상 횡보하고 OCS Liver가 CAGR 60%대로 전사 성장을 끌었다고 적었습니다. 그래서 세 엔진 중 단발엔진에 의존해, 간 성장이 꺾이면 전체 성장이 크게 꺾일 수 있다는 투자자 우려가 쌓였다고 설명합니다.

​

*오른쪽 차트: OCS 2.0 Heart 임상은 4Q25중에 개시하여 2026년에 총 650명을 대상으로 하는데, Part A는 OCS가 아이스박스식에 비해 장시간 보관에도 임상적인 결과가 좋음을 데이터로 입증하는 것이고, Part B는 DBD 기증자의 심장을 아이스박스에 보관할 때와 비교해서 OCS가 우월함을 입증하는 것입니다. 간단히 보자면, DBD로 적응증을 확대하려는 것입니다. 이것이 중요한 포인트입니다. 차트의 Heart 기증자 추이를 보시면 DBD 규모가 DCD보다 훨씬 더 크다는 걸 아실 수 있습니다. 트랜스메딕스 CEO가 3Q24 실적발표에서 OCS Heart가 DCD 심장이식의 70%를 차지하고 있다고 했으니 사실상 DBD로는 거의 침투를 하지 못하고 있던 상황이었다는 의미입니다.

​

CY26~ 기대 : OCS Liver & OCS Heart/Lung 신규 임상

내용들로 보자면 되게 복잡하실 수 있는데, 이부분이 2026년의 매출성장에 대한 개념을 잡는 데 가장 중요한 내용입니다.

36
3세대와 Kidney의 진척

이번 실적의 놀라움은 3세대 OCS와 그 플랫폼에 추가될 OCS Kidney 개발 진척입니다. 회사는 2026년 초 ASTS 동계 심포지엄에서 Kidney 설계를 공개하고, 2H26에는 3세대 플랫폼 상세를 공유하겠다고 했습니다.

2026년 매출성장 기대는 (1) 연중: OCS Liver의 추가 침투, (2) 2026년 초부터: OCS Heart 신규임상(ENHANCE), Lung 신규임상(DENOVO), (3) 2H26~: 이탈리아 NOP를 1H26에 출시하고 26년 하반기부터 본격적으로 성장을 이끌 거라는 기대에 기반하고 있기 때문입니다.

​

유독 OCS 간 이식이 이쯤에서 더 커지기 어렵다는 투자자들의 컨센이 있는데, 지난 2025년 9월 모건스탠리 컨퍼런스에서 "우린 그렇게 생각하지 않는다. 앞으로도 더 성장할 것이다."라는 트랜스메딕스 경영진의 주장이 처음으로 나왔었습니다. 그리고 이번 3Q25 실적발표에서도 오펜하이머 애널리스트가 똑같은 질문을 했고 경영진이 이에 답했습니다.

Suraj Kalia, Oppenheimer 애널리스트

"간 이식 점유율 증가는 어려울 거라는 믿음이 널리 퍼져있습니다. 2026년에는 그 반대라고 할 수 있을까요? 아니면 2026년 성장에 대한 당신의 기대는 주로 OCS Heart, Lung 신규 임상과 미국 외 사업 성장 기대에 기반을 두고 있다고 할 수 있을까요?"

37
Kidney 상용화의 다른 조건

신장 이식 비용은 심장·간·폐의 30~50% 수준이고, 신장은 24~36시간 보관 가능하며 대사율도 낮습니다. 미국 장기이식의 50%를 차지해도 기존 방식과 다른 비용 효율성이 절대 요건이어서 기대가 높지 않았다는 맥락입니다.

​

Waleed Hassanein, TransMedics 창업자 및 CEO

"첫째, 제 생각에는 간 이식의 침투율이 더 어려울 것이라는 건 일부 약세론자들이 퍼뜨린 잘못된 가정입니다. 저희는 완전히 다르게 생각합니다. 간 이식이 초기 단계라고 생각하며, 2026년뿐만 아니라 향후 몇 년(next several years)동안 도입률을 높일 수 있는 장기적인 그린필드 기회가 있다고 생각합니다. DBD 도입에서 비롯될 것이고, DCD 도입도 늘어날 것입니다. 간 이식 도입이 어려울 거라는 건 잘못된 가정입니다."

​

"둘째, 차세대 심장 및 폐 임상 프로그램이 DBD 및 DCD 심장과 폐 이식 침투에 상당한 추진력을 제공할 거라고 확신하고 기대합니다. 2026년 한 해동안 우리는 모두 그런 변화를 경험하게 될 겁니다. 2026년을 향한 기대일 뿐입니다."

​

"셋째, 미국 외 NOP 성장의 시작은 2026년 하반기일 가능성이 있지만, 26년 연간으로 볼 때에도 촉매제가 될 것입니다.

38
Kidney 기대의 조건부 근거

예상보다 빠른 진전은 긍정적이지만, 2026년 R&D 후 2027년 임상이라는 계획입니다. 작성자는 임상 매출과 CMS 부담 구조를 근거로 성장 순풍을 기대하되, 비용 효율성과 임상 결과가 좋아야 한다는 조건을 함께 둡니다.

그리고 앞서 말씀드린 첫째와 둘째 성장 근거를 뒷받침할 많은 논문들이 이미 시작 단계이거나 검토 단계에 있습니다."

2025-10-29

*차트 - OCS LIver 위주로 지탱해온 성장: 왜 OCS Liver가 더 이상 성장하지 못할 거라는 투자자들의 컨센이 쌓였나를 생각해보면 지금의 성장이 OCS Liver에만 의존하는 상태이기 때문이라고 생각합니다. 매출 증가분을 보시면 1Q24쯤부터 3Q25까지 Heart/Lung 매출이 사실상 횡보 중입니다. 그리고 OCS Liver로만 CAGR 60%대로 전사 매출성장을 견인했었습니다. 엔진은 총 3개(Liver, Heart, Lung) 만들었는데 그 중에 단발엔진으로만 지금까지 성장해왔으니 이 단발엔진이 고장나면 성장이 크게 꺾이는 게 아닐까? 하는 우려입니다.

​

*왼쪽 : 지금은 생산단가(COGS)를 관리하는 게 목표이지만 → OCS Kidney는 목표 생산단가로 맞추는 게 목표입니다.

*오른쪽 : OCS Kidney 생산을 위해서는 제조라인, 파츠 줄이기, 자체생산 등 공급망 자체를 바꾸는 과정이 필요합니다.

39
3Q 계절성과 HHS 조사

3Q 부진은 시장이 알고 있던 계절성이라 주가에 반영됐다고 봤습니다. HHS는 2025년 7월 21일 HRSA와 OPO 관행을 조사했고, 완료되지 않은 장기 기증 351건 중 103건에서 우려 특징, 28명에서 구득 당시 사망하지 않았을 가능성을 적었습니다.

​

CY27~ 기대 : OCS Kidney가 잘 준비되고 있다(!)

이번 실적발표에서 서프라이즈는 ⓐ3세대 OCS 플랫폼 및 3세대부터 추가될 ⓑOCS Kidney의 개발이 잘 진행되고 있다는 점이었습니다. 내용들을 쭉 정리하면 이렇습니다:

​

OCS Kidney의 전임상 및 제품 개발 진척 상황에 대해 매우 만족하고 있으며, 2026년 초 ASTS(미국이식외과학회) 동계 심포지엄에서 OCS Kidney의 설계를 공개할 예정이다.

3세대 OCS 플랫폼 개발이 순조롭게 진행 중이며, 새롭게 적용하기 위해 필요한 기술들에 대해서 상당한 진전이 이뤄졌기에 2H26에 3세대 OCS 플랫폼에 대한 자세한 내용을 공유하겠다.

​

왜 서프라이즈인가? → Kidney를 위해서는 새로 거듭나야 하기 때문

트랜스메딕스의 2차 성장 핵심은 2029년 이전 OCS Kidney의 상용화 및 시장 침투입니다. 다만, 신장 이식용 기기를 성공적으로 상용화하기 위해서는 현재보다 훨씬 낮은 제조단가의 OCS 모듈이 필요합니다.

40
감독 도구와 DCD 해석

8월 27일 HHS는 대기 순서 문제 등을 관리할 대시보드를 출시했습니다. 작성자는 OPO 관리 문제와 DCD 관리가 쟁점이 됐으며, 트랜스메딕스 투자자에게 중요한 것은 DCD 시장 확대의 기반이 흔들릴 수 있느냐였다고 설명합니다.

그 이유는 신장 이식의 평균 비용이 심장, 간, 폐 이식 대비 30~50% 수준에 불과하기 때문입니다.

​

지금까지 트랜스메딕스의 OCS는 이식비용이 높고, 장기 관리가 까다롭고, 이식 후 합병증 발생률이 높은 장기에서 빠르게 채택되어 왔습니다. 이 경우 기존의 단순 냉장보관 이식보다 가격이 비싸더라도, 성공률 향상과 합병증 감소 효과로 충분히 경제성이 있었기 때문입니다.

​

그러나 신장 이식은 상황이 많이 다릅니다: ⓐ심장, 간, 폐는 장기 구득 후 4~8시간 이내로 이식해야 하지만, 신장은 24~36시간 내로 이식해도 무방하며 ⓑ대사율이 심장, 폐, 간에 비해서 비교적 낮은 편이기에 냉장보관 시에도 더 오랫동안 이식 가능한 상태를 유지할 수 있습니다.

​

이런 이유로 신장이 미국 전체 장기이식 건수 중 50%를 차지하지만 OCS Kidney는 지금까지의 성장 방법과 궤를 달리해야 하기 때문에 기대가 높진 않았었습니다. '비용 효율성'이 절대적인 요건이었습니다.

41
NRP 논란과 작성자의 해석

OCS는 사망 뒤 5분 관찰 후 장기를 구득해 조달·이식하는 구조인 반면, NRP는 체내에서 보관해 윤리 논란이 있었다고 적습니다. 그래서 NRP가 줄면 DCD 장기기증 이식의 유력 방법인 OCS 침투에는 장기적으로 도움이 될 수 있다는 회사 측 설명을 소개합니다.

​

그런데 이번에 좋았던 건 예상보다 빠르게 진전을 보이고 있어서 좋았습니다. 이렇게 되면 트랜스메딕스는 2026년까지 R&D를 거친 후, 2027년에 임상시험을 개시할 예정입니다. 임상시험도 기존 이식건수와 똑같은 마진으로 매출을 인식하기 때문에 2027년부터 OCS Kidney 임상시험으로 인한 매출성장 순풍이 불 것으로 기대할 수 있습니다. 비용 효율성과 임상 결과만 좋다면, 신장이식은 말기 신부전증 환자의 치료비용에 한해서지만 100% CMS가 전액 부담하기 때문에 침투가 꽤나 빠를 수 있습니다.

부정적이었던 내용

3Q25 계절성과 미국 보건복지부의 OPO 감독 강화

지나간 이슈 #1 : 3Q25 계절성 부진

이번 분기 실적이 생각보다 조금 부진했던 건 3Q25 계절성 때문이었습니다. 그러나 이는 시장이 알고 있던 이슈이므로, 부정적이긴 하지만 주가에 반영됐던 내용이었습니다.

​

지나갔을 것으로 추정하는 이슈 #2 : 미국 보건복지부의 OPO 관리감독 강화

42
조사 이후의 반등 판단

3Q25에 협력사 OPO에 대한 HHS 조사가 있었으니 계절성이 특히 강했던 이유를 이렇게 이해할 수 있습니다. 다만 4Q25부터는 조사 영향을 벗어나 비행 데이터가 강해졌으므로, 이 사안은 “지나갔을 것으로 추정하는 이슈”라고 정리합니다. 조사와 계절성의 인과는 확인된 사실이 아니라 이 글의 해석이고, 근거로 든 것은 반등한 운영 데이터입니다.

두 번째 이슈는 미국 보건복지부(HHS)의 OPO 관리감독 강화입니다.

​

2025년 7월 21일, 보건복지부가 장기조달기관들의 부적절한 관행을 개혁하고자 새로운 이니셔티브를 시작했었습니다. 보건자원서비스청(HRSA)과 합동으로 OPO에 대한 관행 조사에 들어갔었습니다. 장기 기증이 승인됐으나 최종적으로 완료되지 않은 351건에 대해서 조사한 결과: 103건(29.3%)에서 우려스러운 특징이 나타났고, 그중 28명의 환자는 장기를 구득할 당시 사망상태가 아니었을 가능성이 있다는 내용이었습니다.

​

2025년 8월 27일, 보건복지부는 장기이식 시스템을 관리감독하기 위한 도구를 출시했습니다. 장기이식을 기다리는 환자들이 순서대로 이식을 받아야 하는데, 관행적으로 새치기하듯이 장기이식을 먼저 하는 경우가 있어서 이를 아예 대시보드로 관리하겠다는 것이었습니다.

​

문제로 불거졌다가 해소된 것은 크게 두 가지입니다: ⓐ새치기하듯이 장기이식을 하는 경우와 ⓑ심장사(DCD)로 인해 장기기증이 일어나는 경우 관리를 잘하라는 것입니다.

43
작성자의 투자 계산과 결론

작성자는 2025년 PER 54배, 2년 EPS CAGR 50%, PEG 1.1배를 제시하며 Overweight를 유지했습니다. OCS 모듈 8만달러와 물류 3만달러, 약 80% NOP 처리라는 가정을 통해 건당 약 10만달러로 계산하고, 2028년 OPM 30% 이상 기대를 제시했습니다.

​

ⓐ는 트랜스메딕스가 아닌 OPO들의 관리 차원이므로 크게 중요하지 않고, 트랜스메딕스 투자자들 입장에서 우려가 됐을 만한 요인은 ⓑ입니다. 트랜스메딕스의 OCS 덕분에 DCD 환자들의 장기들도 이식 가능하게 바뀌어서 시장규모가 성장해왔다는 히스토리들을 이해하고 있었기 때문입니다.

​

그러나 이 문제는 NRP(Normothermic Regional Perfusion) 때문이었을 것으로 예상합니다. OCS는 원칙적으로 환자가 사망하고 난 이후 5분 관찰을 하고나서 그 장기를 구득하여 즉시 사용 가능한 상태로 만들어 수혜자에게 조달 후 이식하는 구조인데, NRP는 환자의 몸 속에서 장기를 보관하는 방식이므로 윤리적인 이슈가 있었기 때문에 논란의 여지가 있었던 이식 방법이었습니다.

​

NRP 등을 없애고 DCD 장기기증자의 장기이식을 하는 유력한 방법은 OCS이므로 트랜스메딕스 입장에서는 장기적으로 이는 OCS의 침투를 높일 수 있는 요인이라고 말하고 있는 것입니다.

44
조사 이후의 반등 판단

마침 3Q25에 협력사인 OPO에 대한 HHS 조사가 있었다는 점에서 계절성이 특히 강했던 이유를 이해할 수 있다고 봤습니다. 다만 4Q25부터는 조사 영향을 벗어나 비행 데이터가 강해졌으므로, “지나갔을 것으로 추정하는 이슈”라고 정리합니다.

​

마침 3Q25에 트랜스메딕스 입장에서 협력사인 OPO들에 대해서, 미국 보건복지부의 조사가 있었다는 점에서 이번에 계절성이 특히 더 강했던 이유를 이해할 수 있습니다. 그리고 이미 조사 영향을 벗어난 4Q25부터 계절성을 끝내고 강세를 보이기 시작했으므로 '지나갔을 것으로 추정하는 이슈'로 정리했습니다.

​

투자의 생각 : 트랜스메딕스(TMDX)

​

트랜스메딕스(TMDX) 25년 PER 54배, EPS CAGR 2Y 50%, PEG 1.1배 : 3Q 실적 후에도 Overweight를 유지합니다. 지금 당장의 4Q25 비행 데이터가 생각보다 더 강하고 → CY26의 성장을 이끌 OCS Liver, OCS Heart 및 Lung 프로그램, 그자체로 미국시장의 10%정도 규모이면서 향후 유럽시장으로 자연스레 확장할 수 있는 교두보이기도 한 NOP 이탈리아 효과가 2H26부터 시작되며 → CY27부터 Gen 3 OCS와 OCS Kidney가 성장에 도움을 줄 것으로 예상합니다.

45
작성자의 투자 계산과 결론

작성자는 25년 PER 54배, 2년 EPS CAGR 50%, PEG 1.1배를 제시하며 Overweight를 유지했습니다. OCS 관류 모듈 8만달러, 물류 3만달러와 약 80% NOP 처리라는 가정으로 건당 약 10만달러를 계산했고, 2028년 OPM 30% 이상을 기대한다고 적었습니다.

어떤 점들을 기대할 수 있고 어떤 부분들은 앞으로도 잘 살펴봐야 하는지에 대해서 정리해봤습니다. 몇 건당 얼마의 매출을 내는가를 보자면 OCS 관류 모듈의 금액이 $80,000이고, 물류서비스가 $30,000이며, 대략 80%의 NOP 이식건수를 처리하겠다고 했으므로 한 건의 장기이식당 $100,000라고 가정하고 있습니다. NOP 이식건수는 '22년 1,000건 → '23년 2,000건 → '24년 3,700건 → '25년 5,000건 → '26년 7,000건 → 2028년 10,000건 → 2030년 20,000건 → 2032년 30,000건 로드맵입니다. TTM 영업이익률이 16.9%정도인데 보수적으로 28년에 30% 이상까지는 높아질 것으로 예상하니 앞으로 1~2년은 성장성과 영익 레버리지를 같이 기대해볼 수 있는 구간입니다.

5

그럼에도 빠진내용 정리

잡담·곁다리 내용
  • 잡담, 화면 설명, 불확실한 표현을 무작정 버리지 않는다.
생략 기록
  • 도표 이미지는 별도 미디어 원장에 보존되며, 본문 흐름에서는 이미지가 설명한 수치와 논지만 텍스트로 복원했다.

그럼에도 빠진내용 정리

보존 범위
도표의 시각 정보는 별도 미디어 원장에 보존돼 있으며, 본문에서 읽을 수 있는 제목·설명·수치·조건·URL은 시간흐름 정리에 빠짐없이 복원했다.
전망과 사실
임상 개시, IDE 충족, 이탈리아 NOP 출시·성장, Kidney 임상과 수익성은 원문에 적힌 계획·기대·가정으로 보존했으며 확정 사실로 바꾸지 않았다.
원문 URL
https://contents.premium.naver.com/sapiens/sapiensasset/contents/251031161437534vg
원문 확인

document_work_runner prepare가 입력 원문을 수정 없이 보존했다.